Biobankloven - til pasientens beste?

DEN NYE BIOBANKLOVEN

har som formål å sikre at prøvemateriale fra pasienter utnyttes til individets og samfunnets beste. Selv om problemet her i landet er for lite forskning på biobanker, og pasientene ikke har klaget på tingenes tilstand, er loven meget streng. En overdreven paternalisme og byråkratisering vil gjøre det svært vanskelig eller umulig å gjennomføre visse typer medisinske forskningsprosjekt. I lengden taper pasientene på dette.

Lov om biobank trådte i kraft 1. juli 2003, og regulerer innsamling, oppbevaring og behandling av biologisk materiale fra pasienter og friske personer. Lovens intensjon er at biobanker skal «utnyttes til individets og samfunnets beste», og at loven skal bidra til å legge til rette for forskning «på en etisk forsvarlig måte». Slik loven er utformet er fellesskapets interesser, det vil si hensynet til et avansert, forskningsbasert helsevesen, satt til side, og sikringen av individets råderett over avgitt materiale er blitt misforstått paternalisme. Vi har fått en av verdens strengeste biobank-lover - uten å forstå hvorfor dette er nødvendig. Hvilket trusselbilde er det pasienten skal vernes mot? Vi har ikke hørt at norske pasienter har lidd overlast gjennom forskning på avgitt materiale, og vil påstå at det største problemet i denne sammenheng er at det forskes for lite på disse prøvene.

Sykehusene har store lagre av gamle biologiske prøver (nedfrosne blodprøver, vevsbiter og lignende) som tidligere har vært brukt i diagnostikk. I tillegg har det vært vanlig praksis å fryse ned deler av overskuddsmateriale etter diagnostikk, for eksempel deler av kreftsvulster som er fjernet, med tanke på fremtidige forskningsprosjekter. Materialet setter forskerne i stand til å studere f. eks. hvorfor og hvordan kreft-svulster dannes og kan behandles, eller hvordan infeksjoner arter seg og kan bekjempes. For ikke så mange år siden ble f. eks. tarmbakterien helicobacter påvist og identifisert som årsak til mavesår - nettopp fordi en gjennomførte en stor studie på mangeårige lagrede vevsbiter fra magesårspasienter. Behandlingen av magesår og magekreft er derfor i dag en helt annen enn for 15-20 år siden. Dersom den nye biobank-loven hadde vært gjeldende den gang, hadde helicobacter-studien ikke kunnet gjennomføres.

BIOBANKLOVEN SETTER

betydelige begrensninger på bruk av allerede lagret biologisk materiale, delvis begrunnet med personvernhensyn, men også når prøvene ikke kan spores tilbake til individet. Reglene er at det må innhentes samtykke fra alle pasientene eller avdødes slektninger, og endringer underveis i forskningsprosjektene krever nye samtykker. I tillegg til godkjennelse i det lokale biobankstyret og regional etisk komité, må alt meldes departementet. Med den sulteforing vi ser av norsk medisinsk forskning, er det klart at det ikke er ledige ressurser til dette arbeidet. Det omfattende arbeidet med oppsporing og innhenting av samtykker vil gå på bekostning av forskningen. Dette vil uten tvil hindre gode forskningsinitiativ og legge mange prosjekter døde i starten. Da studier på lagret materiale er til beste for fremtidens pasienter, og fordi de ikke krever noe eget inngrep på pasienten eller er til skade for dem som avga prøvematerialet, er det meningsløst å sette slike strenge begrensninger. Vi mener også det er et etisk imperativ at vi alle tar vår del av ansvaret for at samfunnet kan tilegne seg ny viten basert på studier av våre prøvematerialer. Så lenge forskningsprosjektene er vurdert og godkjent av en etisk komite, bør vi alle være enig om at lagret biologisk materiale er et «felleseie» som godkjente prosjekter skal kunne dra nytte av.

I DAG ER DET

selvsagt at samtykke innhentes før nytt prøvemateriale samles inn til forskning. Vår innvending er begrensningene som legges på hva du får lov til å samtykke i. Loven legger opp til at det skal innhentes relativt detaljert skriftlig informert samtykke for hvert enkelt prosjekt eller for endringer eller tillegg i prosjektet eller analysene som utføres. Det vil oftest være urealistisk å tenke seg at slike samtykker kan innhentes i ettertid.

Våre universitetssykehus har en lang rekke langsiktige forskningsprosjekter, ofte fokusert på en bestemt gruppe sykdommer. Stadig ny kunnskap krever nye analyser, enten innefor eksisterende prosjekter eller for nye. Det vil derfor være naturlig med en samtykkeerklæring som er rimelig bredt formulert, f. eks. hvor vi ber pasienten om tillatelse til å bruke prøvemateriale til «kreftforskning», «transplantasjons-forskning», eller endog «medisinsk forskning», og at dette samtykke ikke begrenses i tid eller innhold. Disse betingelsene må komme klart frem i samtykke-erklæringen, og så kan pasienten selv vurdere om de er akseptable eller ikke. En slik ordning forutsetter selvfølgelig at institusjonens forskningsvirksomhet hele tiden er klarert av en intern etisk/medisinsk komite, slik praksisen er i mange land, gjerne i sam-arbeid med de regionale etiske komiteene, og at pasientens reservasjonsrett bibeholdes og respekteres.

NORSK MEDISINSK

forskning er avhengig av nært samarbeid med utenlandske institusjoner. Ofte har vi internasjonalt samarbeid på høyspesialiserte metoder og analyseteknikker på små materialer, og sender eller mottar prøvemateriale for studier i de laboratoriene som har best kompetanse. Biobankloven krever at departementet må godkjenne at forskningsmateriale fra en bio-bank sendes til utlandet, og særskilt samtykke må innhentes for dette, men det er gitt adgang til unntaksbestemmelser. Vi ber heller om at det gis en generell adgang til at materiale kan sendes til samarbeidende forskningsinstitusjoner, forutsatt at prosjektene er etisk klarert og prøvene behørig kodet slik at personvernet er ivaretatt.

Den frie forskningen vokser frem i spenningsfeltet mellom erkjent viten, nye problem-stillinger og nye analysemetoder. Ofte klekkes det ut en idé som må videreutvikles, næres, testes og modifiseres til et endelig klinisk prosjekt. Vi er overbevist om at overdrevne søknads- og rapporteringssystemer samt autoritære og byråkratiske godkjenningsprosesser vil kvele konstruktive og spennende initiativer, og tror at dette vil styre forskningen vekk fra pasientprøvene. Dét er verken til pasientens eller samfunnets beste.

VI HÅPER DERFOR

at forskriftene til biobankloven kan utnytte de tolkningsmuligheter som gis, slik at samfunnet og fremtidige pasienter kan dra mest mulig nytte av forskning på eksisterende materiale i biobankene. Der hvor det ikke er fare for pasientenes integritet, bør restriksjonene kunne modereres til fellesskapets beste.