Forskning uten grenser?

GRENSESPRENGENDE RESULTATER

i medisinsk forskning er blant menneskehetens største fremskritt. Opparbeidelsen av slik kunnskap har imidlertid ikke alltid skjedd i tråd med samfunnets idealer og normer. På den annen side opplever mange forskere lover og regler som unødvendige begrensninger, og regulering av medisinsk og helsefaglig forskning er stadig gjenstand for heftig debatt både i fagpressen og dagspressen. Et regjeringsoppnevnt utvalg (Nylennautvalget) har fått i oppgave å vurdere om dagens regelverk er hensiktsmessig.

Ideelt sett skal lover og regler legge forholdene til rette for sunn forskningsfrihet og fremme god forskning. Samtidig skal reguleringen av medisinsk forskning sørge for at forsøksdeltakernes menneskeverd og rettigheter ivaretas. For selv om vi ønsker grensesprengende kunnskap, kan ikke selve forskningen være uten grenser.

GERHARD HENRIK

Armauer Hansen (1841-1912), som identifiserte leprabasillen som årsak til spedalskhet, er fortsatt blant de mest berømte leger i norsk historie. Få vet imidlertid at Armauer Hansen i 1880 ble fradømt sin stilling som Læge ved Pleiestiftelsen for Spedalske No 1. Han ble dømt fordi han hadde gjort medisinske forsøk på en pasient uten vedkommendes samtykke og med betydelig fare for pasientens helse. Ut fra alminnelige strafferettslige regler om legemskrenkelse utledet byretten i Bergen et krav om informert samtykke ved forskning på mennesker.

Det gikk over et halvt århundre før Nürnbergkodeksens prinsipper for medisinsk forskning ble utarbeidet på bakgrunn av overgrep under den andre verdenskrig. Og i 1964 vedtok Verdens legeforening Helsinkideklarasjonen som en veiledning til leger og andre som driver medisinsk forskning. Helsinkideklarasjonen fastslår at hensynet til forsøkspersoners velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, og at deltakelse i forskningsprosjekter alltid må være frivillig.

FRA UTLANDET

finnes det mange eksempler på uetiske forskningsprosjekter, mens det har vært svært få saker i Norge de siste tiårene. Det har likevel blitt vedtatt en rekke lover som regulerer medisinsk forskning, dels på bakgrunn av vedtak i internasjonale organer og dels på bakgrunn av den allmenne samfunnsutvikling. Utviklingen av personvernet, dvs. enkeltpersoners rett til å bestemme over bruken av opplysninger om seg selv, har hatt stor betydning. På Armauer Hansens tid var det først og fremst viktig å forhindre at noen ble skadet på grunn av forskning. Nå er det ulike grader av integritetskrenkelse som drøftes.

Det er allmenn enighet om at medisinsk forskning er nødvendig for å forbedre forebygging, diagnostikk og behandling av sykdommer. Slik forskning forutsetter som regel deltakelse av pasienter eller friske personer eller bruk av humant biologisk materiale eller sensitive helseopplysninger. Dette vil ofte være et inngrep i den personlige integritet som kan innebære risiko for skade. Hovedregelen er derfor at all medisinsk og helsefaglig forskning skal bygge på et frivillig, informert og eksplisitt samtykke.

DETALJERTE KRAV

til hvordan et slikt samtykke skal utformes og innhentes har skapt problemer for mange forskere og forskningsprosjekter. Mye av uroen omkring den nye biobankloven handler nettopp om dette. Dagens regler fastslår blant annet at nytt samtykke må innhentes ved endret eller ny bruk av blodprøver eller helseopplysninger, for eksempel når foreløpige resultater har gitt grunnlag for nye hypoteser. Ved store undersøkelser med mange tusen deltakere kan innhenting av nytt samtykke være en bortimot uoverkommelig oppgave.

Det finnes ingen egen lov om medisinsk forskning i Norge, men vi har identifisert flere titalls lover og forskrifter som direkte eller indirekte regulerer dette området. De fleste av disse lovene er gitt for andre primærformål, og noen av regelsettene er overlappende. I tillegg finnes en rekke instanser og institusjoner som er involvert i vurderingen eller godkjenningen av forskningsprosjekter. I en særstilling blant disse er de fem regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (REK). Disse komiteene er foreløpig ikke lovhjemlet, men alle forskningsprosjekter der det inngår forsøk på mennesker, skal forelegges en slik komité. REK tilrår eller frarår et forskningsprosjekt, og i praksis fungerer dette som en slags etisk godkjenningsinstans.

MANGE KLAGER OVER

et komplisert, uoversiktlig og lite tilgjengelig regelverk. Forskere må forholde seg til ulike organer som i blant kommer med krav som står i motsetning til hverandre. Blant de mange spørsmål Nylennautvalget må vurdere, er muligheten for bedre samordning både av regelverk og instanser. Medisinsk forskning er i ferd med å profesjonaliseres. Er tiden inne for å stille strengere formelle krav til dem som skal utføre forsøk på mennesker? På den annen side kan det kanskje tenkes at samtykkereglene kan differensieres og at kravene til hvor spesifikt og omfattende et samtykke kan være, sees mer i forhold til hvilke potensielle farer og ulemper prosjektet medfører. Både forskningsdeltakere og allmennhet ønsker informasjon om hva som blir utfallet av de forsøk som gjøres. Mer åpenhet og innsyn er ønskelig. Det er vist at undersøkelser med såkalt positive resultater (der en ny metode viser seg bedre enn en gammel) har større sjanse for å blir publisert enn negative studier (der en ny metode viser seg å være dårligere). Kan det være aktuelt å lovfeste at alle forskningsresultater offentliggjøres, uavhengig av utfallet?

HOVEDUTFORDRINGEN

ved å regulere medisinsk forskning er å veie ulike interesser mot hverandre. Forskningsfrihet må balanseres mot enkeltpersoners selvbestemmelsesrett, vernet om den enkelte mot fellesskapets behov for kunnskap, og kommersielle beskyttelsesbehov mot allmenn åpenhet.

Dagens medisinske praksis bygger i stor grad på gårsdagens forskning. Bare systematiske sammenlikninger kan vise hvilke legemidler eller operasjonsmetoder som er de beste og derfor bør velges. Ved å delta i forskningsprosjekter og stille seg til disposisjon for forskningen har generasjoner før oss bidratt til at vi kan få effektiv og virksom behandling. Vårt syn på menneskeverd og personvern gjør det utenkelig å innføre en plikt til å inngå i forskningsprosjekter som motytelse for å blir tilbudt den beste tilgjengelige behandling. Frivillighet og åpenhet er fundamentale prinsipper. Men vi må utvikle hensiktsmessige regler og effektive organer som både sikrer nødvendig respekt for forsøkspersonenes interesser og gjør det mulig også for dagens pasienter å bidra til kunnskapsutvikling til nytte for kommende generasjoner. Og forskere må akseptere at detaljerte reguleringssystemer og det som ofte kalles et forskningsbyråkrati er nødvendig i dagens samfunn.

LOVER, REGLER

og tilsynsmyndigheter er imidlertid ikke tilstrekkelig. Forskeres faglige standard og etiske bevissthet vil alltid være avgjørende for å sikre god forskning som allmennheten kan ha tillit til. Å bygge tillit er dessuten den beste investering med tanke på oppslutning om og deltakelse i fremtidige forskningsprosjekter som kan gi grensesprengende kunnskap.