Forskningens krav til etikk

Professor i medisinsk etikk, Jan Helge Solbakk, har med bakgrunn i prosjektet Norsk nyfødtkohort skrevet en interessant kronikk i Dagbladet om etiske forskningsspørsmål.

Jeg vil her drøfte noen av de spørsmålene som er oppe i den internasjonale debatten. I likhet med Solbakk vil jeg bruke Norsk nyfødtkohort for å konkretisere. Nyfødtkohorten er i disse dager til behandling i Stortinget, og er derfor spesielt aktuell.

Ved domstolen i Nürnberg sto 23 leger tiltalt for forbrytelser mot menneskeheten. Prosessen ledet til utformingen av Nürnbergkodeksen, hvor det første og mest sentrale punktet er kravet om informert samtykke. «Informert samtykke» betyr at forskningsobjektet skal være informert om hensikten med undersøkelsen, hva som skal undersøkes, hvilke metoder som skal benyttes, hvor lenge den vil vare og risikoen ved å delta. Videre skal hun ha forstått informasjonen, og hun skal ikke være under noen form for press. Ansvaret for å innhente det informerte samtykket hviler på forskeren.

Kravet til informert samtykke ble igjen slått fast i den første Helsinkideklarasjonen i 1964, og er siden gjentatt i hver revisjon av denne forskningsetiske bibelen.

«Informert samtykke» i enhver sammenheng er imidlertid ikke etisk ukomplisert. Det foregår en løpende internasjonal debatt om hvordan dette skal forstås og praktiseres. Akutt dødssyke mennesker, for eksempel, er ikke i stand til å gi samtykke. Betyr dette at man ikke kan gjøre forskning som involverer slike pasienter? Og hvor «informert» er forsøkspersonen egentlig etter å ha fått en orientering som inneholder vitenskapelige termer og begreper som hun ikke har forutsetninger for å forstå?

For epidemiologisk forskning er det stor enighet om at man må kunne se bort fra kravet i enkelte tilfelle. Forskning som bygger på offentlig tilgjengelig statistikk, kan for eksempel fritas. Det samme vil gjelde anonymisert bruk av visse offentlige registre, i Norge for eksempel Kreftregisteret og Fødselsregisteret. Retrospektiv epidemiologisk bruk av sykehusjournaler uten pasientens spesifikke samtykke, er mer omdiskutert. Under visse forutsetninger ser det allikevel ut til å være stor enighet om at dette må være forsvarlig.

Helsinki-deklarasjonens ånd er imidlertid klar: Individets interesser må alltid komme før interessene til vitenskapen eller samfunnet. Alle forskningsprosjekter er jo begrunnet med vitenskapelig og samfunnsmessig nytte. Helsinki-deklarasjonen gir beskyttelse for den enkelte mot å bli brukt av forskere som ser nytteverdien som så viktig at individets interesser må underordnes.

Norsk nyfødtkohort bygger ikke på informert samtykke. Dette er gjennomgått i min kronikk i Aftenposten 24.11.97. Mødrene blir rett nok opplyst om at blodet og de sensitive personopplysningene skal brukes til forskning, også genetisk, men det er alt. Det er i dag ingen som vet hvilke forskningsprosjekter som vil bli gjennomført på materialet. Dette innrømmer også prosjektledelsen.

For eksempel vil det menneskelige genomet være fullt kartlagt om 10- 15 år. Man vil da sitte med fullstendig genetisk informasjon om to årskull nordmenn og mødrene deres, sammen med en rekke sensitive person- og helseopplysninger og en mengde registerinformasjon om den enkelte. Hvilke forskningsperspektiver åpner ikke dette for?

Professor Solbakk gjentar prosjektledelsens påstand om informert samtykke, nærmest som et mantra. Det ville vært mer fruktbart dersom han hadde forsøkt å forklare hvordan han kan forsvare en slik påstand.

I stedet bruker Solbakk storparten av sin kronikk på å fortelle hvorfor prosjektet er viktig for å utdanne nye forskere, og hvorfor vi i Norge har en etisk forpliktelse til å gjennomføre det. Ifølge referatet fra etikkseminaret til nyfødtkohorten sier Solbakk: «Risiko-nytte-prinsippet har etisk forrang foran prinsippet om informert samtykke.» Et slikt utsagn kan naturligvis tolkes. Utfra sammenhengen i hans innlegg, og etter å ha lest hans kronikk, er det imidlertid vanskelig å tolke det på annen måte enn at han mener det han sier. Solbakk er på kollisjonskurs med Helsinki-deklarasjonen. Han setter ikke individets interesser og integritet foran hensynet til forskningen og samfunnet.

Et etisk krav til alle medisinske forskningsprosjekter er at de skal dokumentere at de er vitenskapelig nyttige og vil gi viktig ny viten. De skal også dokumentere at risikoen for forsøkspersonene og for samfunnet er ubetydelig i forhold til mulig gevinst. Mangelen på dokumentert nytteverdi er en viktig årsak til at søknader om forskningsmidler blir avslått i dag.

Hovedargumentet for nyfødtkohorten er at det vil framskaffe ny og svært verdifull kunnskap. Det er kanskje riktig. Allikevel har tvilen om prosjektets nytteverdi vært reist som en av de viktigste etiske innvendingene, blant annet fra den regionale forskningsetiske komiteen. Selv om prosjektet vil samle inn en voldsom datamengde om den enkelte, kan allikevel metoden være for grov til at den kan gi gode svar.

Et eksempel på dette er spørsmålet om når gravide bør ta jerntabletter. Benedicte Eskeland, som forsker på jern, har vist hvordan materialet fra kohorten ikke kan gi svar på dette hverdagslige og tilsynelatende enkle spørsmålet. Hva da med mer kompliserte forhold?

Risikoen ved prosjektet er det umulig å vurdere, fordi man ikke vet hva materialet kan bli brukt til. Det er imidlertid mange som syns det er grunn til engstelse.

Bukken bør ikke passe havresekken. Erkjennelse av dette, og av at misbruk forekom, førte til at Helsinki-deklarasjonen av 1975 anbefalte at forskningsprosjekter skal vurderes av en uavhengig etisk komité. I Norge fikk Rådet for medisinsk forskning et utvalg for etikk i 1978, og i 1988 ble det opprettet regionale etiske forskningskomiteer.

De regionale etiske komiteene i Norge består av folk med juridisk, etisk og medisinsk ekspertise, men legene er i mindretall. Det er stor enighet om at komiteene har virket positivt som vaktbikkjer. Det er få prosjekter som slipper igjennom uten endringer.

Nyfødtkohorten har fått en rekke merknader fra den regionale etiske komiteen. I motsetning til det prosjektledelsen tidligere har hevdet offentlig, er prosjektet foreløpig ikke godkjent av komiteen.

Nyfødtkohorten har en intern etisk komité som skal overvåke og gi råd i prosjektet. Denne komiteen blir brukt som sannhetsvitne for at prosjektet er etisk forsvarlig. Solbakk er medlem av denne komiteen. Komiteens leder er Reidun Førde, som er ansatt ved Solbakks institutt. Førde har selv tilmeldt et forskningsprosjekt som vil bruke materialet fra kohorten. Selv om både Solbakk og Førde sikkert er mennesker med stor personlig integritet, illustrerer dette på en utmerket måte behovet for uavhengige komiteer.

Nyfødtkohorten har fått en bevilgning fra National Institutes of Health i USA. En slik bevilgning innebærer ikke en forhåndsvurdering av en uavhengig etisk komité. Når Solbakk bruker bevilgningen som vitnesbyrd om at prosjektet ville blitt godkjent i USA, er han på svært tynn is, og argumentasjonen er uredelig.

Nyfødtkohorten har møtt stor motstand i de allmennmedisinske miljøene. Jeg tror at årsaken er at allmennmedisinere i sitt daglige arbeid kommer svært nær pasientene, og at vi oppfatter oss som pasientenes advokat og beskytter. Jeg vil ikke kunne anbefale mine pasienter å delta i nyfødtkohorten.

Nyfødtkohorten ble sist høst midlertidig stoppet i Stortinget på grunn av tvil om det etiske grunnlaget, personvernet og nytteverdien. I et intervju med Førde i legeforeningens tidsskrift i januar, heter det: «- At Stortinget griper inn i faglige vurderinger på denne måten, er en helt ny trend som bør diskuteres, sier Førde med ettertanke.»

At eksperter ikke liker at man trår dem for nær, er ikke noe nytt. At Førde overser Stortingets soleklare plikt til å vurdere en bevilgning på mange millioner, får så være. At hun ikke forstår at i etiske spørsmål er vi alle meningsberettiget, er verre.