Corona

Avslører rystende Pfizer-skandale

Sjokkerende opplysninger om dataforfalskning og dårlig pasientsikkerhet under utprøving av Pfizer-vaksinen slår ned som ei bombe i forskningsverdenen.

VARSLINGSSKANDALE: Det blåser friskt rundt Pfizer etter avsløringer om dårlig praksis ved tre av legemiddelgigantens vaksineforsøkssteder. Foto: Artur Widak/NurPhoto/Shutterstock
VARSLINGSSKANDALE: Det blåser friskt rundt Pfizer etter avsløringer om dårlig praksis ved tre av legemiddelgigantens vaksineforsøkssteder. Foto: Artur Widak/NurPhoto/Shutterstock Vis mer
Publisert
Sist oppdatert
Fullvaksinerte: 71.12% Første dose: 78.93%

En forsker, ansatt i et selskap med ansvar for tre kliniske utprøvingssteder for Pfizers covid-19-vaksine, kommer med sjokkerende avsløringer om praksis ved disse anleggene.

Det framgår av en omfattende artikkel i det anerkjente medisinske tidsskriftet British Medical Journal (BMJ).

Varsleren er Brook Jackson. Hun var regional direktør i Ventavia Research Group, som hadde ansvar for tre av i alt 153 utprøvingssteder involvert i fase 3-studien av Pfizer BioNTech-vaksinen.

Data fra disse tre vaksineforsøksstedene omfatter 1000 av de 44 000 forsøkspersonene som inngår i Pfizers fase 3-studie.

I BMJ-artikkelen hevder Jackson blant annet at selskapet, som jobbet på kontrakt for Pfizer, forfalsket data, benyttet seg av ufaglærte til å utføre vaksinering og brukte for lang tid på å følge opp og rapportere om uønskede reaksjoner etter vaksinering.

TREDJE DOSE: USAs president Joe Biden fikk tredje dose av Pfizer BioNTech-vaksinen i slutten av september. Foto: Anna Moneymaker/Getty Images/AFP
TREDJE DOSE: USAs president Joe Biden fikk tredje dose av Pfizer BioNTech-vaksinen i slutten av september. Foto: Anna Moneymaker/Getty Images/AFP Vis mer

Gullstandarden innen forskning er at en studie er en såkalt randomisert, dobbeltblind kontrollstudie, ifølge Store norske leksikon.

At studien er dobbeltblind, innebærer at verken forsøkspersonene selv eller studiepersonellet skal få vite hvem som blir gitt narremedisin (placebo) eller hvem som får ekte vare, i dette tilfellet Pfizer-vaksinen.

Brook Jackson forteller om en praksis ved de tre vaksineforsøksstedene som også innebar risiko for at forsøkspersonene ble «avblindet».

VAKSINERES: Her får Elin Norheim Nustad (13) coronavaksine. Vide: Bjørn Langsem. Reporter: Jorun Gaarder. Vis mer

Fikk sparken

Til tross for at Jackson gjentatte ganger varslet Ventavia om problemene, iverksatte selskapet angivelig ingen korrigerende tiltak.

Dette fikk Jackson til å sende en bekymring til øverste regulatoriske myndighet, US Food and Drug Administration (FDA).

Dette ble ikke tatt nådig opp av selskapsledelsen, og, som en tilsynelatende gjengjeldelse, ble Jackson sparket like etterpå.

Da hadde kvinnen, som har 15 års erfaring med koordinering og ledelse av klinisk forskning, vært i jobben i bare to uker.

For å underbygge sine påstander, har varsleren gitt BMJ innsyn i interne firmadokumenter, bilder, lydopptak og e-poster.

I HARDT VÆR: Her er Pfizer-direktør Albert Bourla på New York-børsen i januar 2019. Nå må selskapet tåle kritikk etter oppsiktsvekkende vaksineavsløringer i British Medical Journal (BMJ). Foto: Shutterstock editorial
I HARDT VÆR: Her er Pfizer-direktør Albert Bourla på New York-børsen i januar 2019. Nå må selskapet tåle kritikk etter oppsiktsvekkende vaksineavsløringer i British Medical Journal (BMJ). Foto: Shutterstock editorial Vis mer

Det medisinske tidsskriftet har også vært i kontakt med andre ansatte hos Pfizers underleverandør.

En ansatt, som velger å være anonym, forteller at Ventavia ikke hadde nok folk til å samle inn vattpinneprøver fra forsøksdeltakere som hadde rapportert symptomer som kunne samsvare med covid-19.

Dermed kan forskningsdataene ha blitt forringet.

Alvorlige forhold

I sin bekymringsmelding til FDA varslet Brook Jackson om en rekke alvorlige omstendigheter, deriblant:

1. Forsøkspersoner blir plassert i en gang etter injeksjon, og blir ikke overvåket av klinisk personale.

2. Mangel på rettidig oppfølging av pasienter som opplever uønskede reaksjoner.

3. Protokollavvik rapporteres ikke.

4. Vaksiner oppbevares ikke ved riktig temperatur

5. Feilmerkede laboratorieprøver.

6. Selskapet «går etter» Ventavia-ansatte som rapporterer om denne typen problemer.

Ifølge BMJ mottok Jackson bekreftelse fra FDA om at hennes henvendelse var mottatt.

Hun skal angivelig også ha fått en telefon fra en FDA-inspektør noen dager seinere, men hørte siden ikke noe mer fra myndighetsorganet.

Etter å ha gitt Pfizer-vaksinen full godkjennelse, publiserte FDA i august 2021 et sammendrag over tilsynene de har hatt med Pfizers vaksineutprøving.

Ifølge BMJ hadde FDA inspisert ni av Pfizers 153 vaksineforsøkssteder - ingen av dem Ventavia-anlegg.

I en e-post til Dagbladet mandag kveld skriver FDA at de ikke kan kommentere en pågående sak, men understreker at de har full tiltro til datasettet som lå til grunn for autorisasjon og godkjennelse av Pfizer BioNTech-vaksinen.

CORONA: Kommunedirektør i Trondheim, Morten Wolden, er misfornøyd med hvordan kommunens innbyggere har håndtert pandemien den siste tiden. Foto/video: NTB Vis mer

Paul D. Thacker, journalisten bak BMJ-artikkelen, har snakket med to tidligere Ventavia-ansatte som «bekrefter brede aspekter av Jacksons bekymringer».

En av de ansatte forteller at Pfizer, etter sparkingen av Jackson, ble varslet om problemene hos Ventavia og at det fant sted en revisjon.

Pfizer har siden ansatt Ventavia som underleverandør av forskningstjenester i fire andre kliniske vaksinestudier, hvor vaksinen skal prøves ut på barn og unge voksne, samt gravide kvinner. En annen av disse studiene omhandler boosterdose av coronavaksine.

Dette svarer Pfizer

- Pfizer har et robust kvalitetssystem på plass for alle deler av våre kliniske studier. Dette er avgjørende for kvaliteten og integriteten til studiene og for pasientenes sikkerhet. Vi tar slike varsler svært alvorlig, og vil gjøre grundige undersøkelser for å avdekke eventuelle problemer eller svakheter, sier Joachim Henriksen, kommunikasjonssjef for Pfizer i Norge.

Pfizer er imidlertid ikke fornøyd med behandlingen de har fått av det ledende medisinske tidsskriftet.

- Vi er skuffet over at BMJ valgte å publisere denne artikkelen, uten å kontakte oss for å høre vår vurdering av disse påstandene. Det er et brudd på vanlige presseregler, og kan bidra til å skade tilliten til en viktig vaksine som har svært solid dokumentasjon og har blitt gitt til mange hundre millioner mennesker, sier Henriksen.

Dagbladet har spurt Pfizer om hvorfor selskapet, til tross for at de skal ha blitt advart om problemene ved Ventavias vaksineforsøkssteder, i etterkant har leid inn denne underleverandøren til fire nye kliniske vaksinestudier.

Pfizer svarer ikke på dette spørsmålet, men skriver følgende:

«Vi gjennomførte en grundig undersøkelse av spørsmålene som ble reist i samsvar med Pfizers kvalitetsstyringsprosess relatert til klinisk forskning. Det ble iverksatt tiltak for å korrigere og utbedre der det var nødvendig. Pfizers undersøkelse identifiserte ingen problemer eller bekymringer som ville ugyldiggjøre dataene eller sette integriteten til studien i fare. Selskapet varslet proaktivt US Food and Drug Administration om saken og informerte studiens Institutional Review Board.»

Pfizers frykt for at BMJ-artikkelen kan bidra til tillitssvekkelse er tilsynelatende reell. Vaksinemotstandere har grepet nyheten begjærlig, og det er stor aktivitet under #pfizergate på Twitter.

Men forskere og leger lar seg også opprive av de store uregelmessighetene som synes å ha gjort seg gjeldende ved tre av Pfizers vaksineforsøksanlegg.

Legenettstedet Total Health i Storbritannia har samlet en rekke reaksjoner som er kommet fra fagmiljøene etter BMJs Pfizer-avsløring.

INSPISERTE IKKE: FDA ble varslet om problemene ved tre av Pfizers vaksineforsøkssteder, men kom ikke på tilsyn. Foto: Reuters
INSPISERTE IKKE: FDA ble varslet om problemene ved tre av Pfizers vaksineforsøkssteder, men kom ikke på tilsyn. Foto: Reuters Vis mer

- Det er det rødeste av røde flagg. FDA visste om det og er skyldige i ikke engang å nevne det i deres brev til den rådgivende komiteen som anbefalte godkjenning, siteres lege Michael Tomlinson.

- Det er en praksis som strider mot vitenskap, menneskeheten og tillit, kommenterer lege Payal Keswarpu på Linked in.

TESTER: - Det gjør ikke vondt. Trenger ikke ta pinnen så langt opp i nesa, og du kontrollerer det selv sier Casper Schou-Liberg. Vis mer

- Skuffende

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket har også lest artikkelen i BMJ.

- Dette er skuffende. Uregelmessigheter i utprøving skal ikke forekomme. Retningslinjene er strenge, og det er viktig å ha orden i sysakene, sier Madsen til Dagbladet.

Han kjenner selvfølgelig ikke til hva som er blitt diskutert på bakrommet, verken hos Pfizer eller hos FDA, etter avsløringen i det anerkjente medisinske tidsskriftet.

KRITISK: Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket. Foto: Nina Hansen
KRITISK: Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket. Foto: Nina Hansen Vis mer

- Men det har sikkert vært noen alvorlige diskusjoner.

Madsen påpeker at man har inspeksjoner, nettopp for å unngå at uregelmessigheter skal forekomme i forskningen.

Det er to instanser som kan inspisere - selskapet selv og myndighetene, i dette tilfellet Pfizer og FDA.

- Heldigvis ser det ikke ut til at de rapporterte uregelmessighetene ved disse tre vaksineforsøksstedene har hatt innflytelse på resultatene av Pfizers fase 3-studie, sier Madsen.

Han understreker også at data fra virkeligheten har vist at Pfizer BioNTech-vaksinen er både trygg og effektiv, slik Pfizers vaksineforsøksstudier forutså.

Vi bryr oss om ditt personvern

dagbladet er en del av Aller Media, som er ansvarlig for dine data. Vi bruker dataene til å forbedre og tilpasse tjenestene, tilbudene og annonsene våre.

Les mer