Ekstraordinært møte: - Var enighet

EMAs sikkerhetskomité har konkludert om Johnson & Johnson-vaksinen.

Det europeiske legemiddelbyrået konkluderer i sin rapport om Johnson & Johnson-vaksinen at det er en mulig sammenheng mellom vaksinen og «svært sjeldne tilfeller av uvanlig blodpropp med lavt antall blodplater». Foto: AP Photo/Peter Dejong)
Det europeiske legemiddelbyrået konkluderer i sin rapport om Johnson & Johnson-vaksinen at det er en mulig sammenheng mellom vaksinen og «svært sjeldne tilfeller av uvanlig blodpropp med lavt antall blodplater». Foto: AP Photo/Peter Dejong) Vis mer
Publisert
Sist oppdatert

Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) konkluderer i sin rapport om Johnson & Johnson-vaksinen at det er en mulig sammenheng mellom vaksinen og «svært sjeldne tilfeller av uvanlig blodpropp med lavt antall blodplater».

Rapporten kommer etter et møte i EMAs sikkerhetskomité (PRAC). Den konkluderer også med at en advarsel om disse mulige bivirkningene opplyses om i brukerveiledningen.

Lege og seniorrådgiver David Benee Olsen ved Legemiddelverket er Norges mann i komiteen, og har sittet i møter om Johnson & Johnson-vaksinen.

Møtet varte fra klokka 10.30 til 16.

- Vi har hatt et ekstraordinært møte i PRAC, og diskutert justeringene i produktinformasjonen, sier han til Dagbladet, rett etter møtet klokka 16.

Sverige hadde ansvar

I sikkerhetskomiteen er det et ansvarlig utrederland. Denne gangen har Sverige hatt ansvaret. Sverige har lagt fram dokumentasjon og en utredningsrapport for de resterende medlemmene.

- Det var enighet i konklusjonen, sier Olsen.

Norge tok dissens da EMA besluttet å ikke oppdatere bivirkningslista til AstraZeneca-vaksinen. EMA har i ettertid snudd.

- Nå er alle enige om at vi ser en sammenheng. Derfor har vi konkludert likt som vi gjorde på AstraZeneca-vaksinen. De er bygget på samme teknologi.

Nå er det opp til vaksinemyndighetene i hvert enkelt land om de vil bruke den eller ikke. Her må de veie nytte/risiko.

- Det er ikke vår rolle. Vi har ikke diskutert om vaksiner skal skrotes, bare om det er en mulig sammenheng og om dette bør inn i bivirkningslista.

VURDERER Å UTSETTE: Studier viser at én dose av vaksinene gir 80% immunitet. Derfor vurdere nå helsemyndighetene å utsette dose nummer to, for å kunne vaksinere flere, raskere. Vis mer

Bivirkninger

EMAs vurdering kommer i kjølvannet av flere meldte tilfeller av nevnte bivirkninger i USA, hvorav ett har endt med dødsfall.

Til nå har over 7 millioner personer mottatt Johnson & Johnson-vaksinen - som har fordelen at man bare trenger én dose.

I USA er det ventet en ny vurdering av vaksinen fredag. Bruken av vaksinen ble midlertidig stanset i USA 14. april.

Som med AstraZeneca tror de medisinske ekspertene at pasientene kan ha fått en reaksjon i immunsystemet som leder til symptomene.

EMA skriver at de vil overvåke Johnson & Johnson-vaksinen nøye, men understreker at tilfellene med alvorlige bivirkninger er svært sjeldne. De ber uansett alle som mottar vaksinen, om å følge nøye med på om de får symptomer.

Godkjent

- Nå vil vi ta betraktningene med til ekspertgruppen og i FHIs endelige vurdering, der det selvfølgelig skal tas hensyn til. Men det er for tidlig å si om det får noen betydning, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket til NTB.

Han minner om at det ikke er noen endret godkjenning.

- Vaksinen er fullt godkjent i Europa og i Norge, men det er en endring i legenes bruksanvisning, sier Madsen.

Vi bryr oss om ditt personvern

dagbladet er en del av Aller Media, som er ansvarlig for dine data. Vi bruker dataene til å forbedre og tilpasse tjenestene, tilbudene og annonsene våre.

Les mer