AstraZeneca-vaksinen:

- EMA kan snu

Norge ble ikke hørt da vi ba EU om å oppdatere AstraZeneca-vaksinens bivirkningsliste. Men medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket tror EU kan snu - og gi Norge rett.

TRYGT: EMA-sjef Emer Cooke konkluderer med at AstraZeneca-vaksinen er en trygg og effektiv vaksine. Vis mer
Publisert
Sist oppdatert

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket mener Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) kan måtte snu i sin avgjørelse om å ikke oppdatere AstraZeneca-vaksinens bivirkningsliste.

Norge har argumentert for å oppdatere denne lista i møter med byråets bivirkningskomité den siste tida.

- Vi er nokså overbevist om at det blir flere runder her, sier Madsen til Dagbladet.

Torsdag ga EMA grønt lys til AstraZeneca-vaksinen - men varslet at de vil legge en advarsel om de alvorlige meldte bivirkningene inn i vaksinens preparatomtale.

Det er ikke nok, mener det norske Legemiddelverket. Derfor tok Norge, som eneste land, dissens på bivirkningskomiteens konklusjon, opplyser Madsen.

FUNN: Med en halvtimes varsel hasteinnkalte Oslo universitetssykehus til pressebrief klokka 13 ved Rikshospitalet. Overlege Pål André Holme orienterte om situasjonen rundt AstraZeneca-vaksinen. Foto: Marie Røssland. Vis mer

Legemiddelverket mener det er rimelig å anta at det kan finnes en årsakssammenheng mellom vaksinen og tilfellene av blodpropp og lave blodplatenivåer. Derfor bør disse legges til lista over vaksinens bivirkninger, mener de.

Norge kan få rett

Madsen mener imidlertid at EMA kan komme til å gi Norge rett likevel.

- Hvis det fortsetter å komme inn såpass mange meldinger om disse svært alvorlige og uvanlige hendelsene, så vil statistikken endre seg. Det er allerede vist at forekomsten av dette er betydelig høyere enn forventet normalt. Etter hvert som det kommer flere tilfeller, vil statistikken bli enda tydeligere.

- Så EMA kan snu i vurderingen om å legge dette sykdomsbildet til lista over mulige bivirkninger?

- Ja, EMA kan snu. Noe avhengig av hva som kommer av meldinger framover.

- Og Norge kan ende opp med å få gjennomslag for sitt dissensinnlegg?

- Ja. Det kan vi få.

- Kan EMA snu også i sin overordnede vurdering om hvorvidt vaksinen er trygg?

- Det er selvfølgelig alltid mulig. Men det anser jeg som lite sannsynlig. I Norge bruker vi for øvrig ikke ordet «trygg» om legemidler. Alle legemidler har bivirkninger. Vi sier at et legemiddel har høy eller mindre høy grad av «sikkerhet». Og vaksiner har generelt høy grad av sikkerhet.

- Er dere frustrerte over at dere foreløpig ikke blir hørt på dette?

- Jeg kan ikke si at vi frustrerte. Men vi mener at vi hadde gode argumenter i møte med EMA.

ASTRAZENECA: Steinar Madsen omtaler dødsfallet i Tynset og hvorvidt det hadde en sammenheng med AztraZeneca-vaksinen. Vis mer

- Stadig flere tilfeller

I Tyskland er det nå registrert et «betydelig større» antall tilfeller av det sjeldne og alvorlige sykdomsbildet enn i begynnelsen av uka, ifølge Madsen. Han tror at enda flere tilfeller vil bli oppdaget nå som helsepersonell rundt om i Europa vet hva de skal se etter.

- Det rapporteres stadig flere tilfeller. Det kan finnes mange alternative forklaringer, men det blir vanskeligere og vanskeligere når det blir flere og flere pasienter som har dette helt spesielle sykdomsbildet - og får det kort tid etter vaksinasjon.

Om en måned eller to vil statistikken vise dette enda tydeligere, mener han.

- Da er det et spørsmål om EMA må revurdere om dette må inn på listen over bivirkninger.

Bruken av vaksinen i Norge ble satt på pause torsdag 11. mars. Nøyaktig ei uke seinere annonserte FHI på en pressekonferanse at pausen opprettholdes inntil videre.

Vi bryr oss om ditt personvern

dagbladet er en del av Aller Media, som er ansvarlig for dine data. Vi bruker dataene til å forbedre og tilpasse tjenestene, tilbudene og annonsene våre.

Les mer