Det europeiske legemiddeltilsynet EMA har konkludert med at det er en mulig sammenheng mellom de alvorlige tilfellene av blodpropp og AstraZenecas coronavaksine.
EMA anbefaler derfor at alvorlig blodpropp sammenstilt med lave blodplateverdier, bør føres opp på lista over bivirkninger fra AstraZeneca-vaksinen.
De mener likevel at fordelen ved vaksinen overgår ulempene, og at den fortsatt bør brukes.
- Vaksinen er svært effektiv
Det var også hovedbudskapet under EMAs pressekonferanse, som begynte like etter klokka 16.00 onsdag ettermiddag.
- Først av alt vil jeg si at vår bivirkningskomité (PRAC) har bekreftet at fordelene ved AstraZenecas vaksine overgår risikoen for bivirkninger, var det første EMAs direktør, Emer Cooke, ytret fra talerstolen.
Deretter talte hun for fortsatt bruk av coronavaksinen utviklet av det svensk-britiske selskapet AstraZeneca.
- Covid-19 er en alvorlig sykdom med høy sannsynlighet for innleggelse, og hver eneste dag forårsaker den fremdeles tusenvis av dødsfall i hele EU. Denne vaksinen har vist seg å være svært effektiv. Den forhindrer alvorlig sykdom og sykehusinnleggelser og den redder liv, sa Cooke videre.
- Vil nok få tilbud om dose to
- Ses i alle aldrer
Deretter fortalte direktøren om prosessen i EMAs bivirkningskomité PRAC, og arbeidet med å evaluere tilfellene av alvorlig sykdom som er rapportert etter AstraZeneca-vaksinering.
Forrige uke sa PRAC-komiteen at en kobling mellom AstraZeneca-vaksinen, som nå er omdøpt til Vaxzevria, og blodpropp var mulig. Nå fører de det altså opp på lista over mulige bivirkninger.
Men komiteen har ikke klart å slå fast at noen grupper er betydelig mer disponert for bivirkningene enn andre.
- Bivirkningene ses i alle aldrer og hos både kvinner og menn, sa EMA-direktøren Cooke.
Samtidig er det registrert flere slike tilfeller hos kvinner som er yngre enn 60 år gamle.
Cooke understrekte likevel at bivirkningene er «svært sjeldne», men at helsepersonell og vaksinerte bør være oppmerksomme på symptomer etter vaksinering med Vaxzevria.
Derfor er landene splittet
222 tilfeller
EMAs bivirkningskomité har ikke funnet en definitiv årsak bak de alvorlige sykdomstilfellene, men mener det er sannsynlig at det kan skyldes en kraftig immunreaksjon.
Immunreaksjonen minner om tromboser, en dannelse av en blodpropp i blodårer eller i hjertet, som forårsakes av hjertemedisinen heparin, fortalte Sabine Straus i EMA under pressekonferansen.
EU har fått innrapportert 222 tilfeller av alvorlige bivirkninger etter Vaxzevria-vaksinering, fortalte Straus.
169 av disse tilfellene var blodpropp i hjernen, såkalt sinusvenetrombose, og de resterende 53 tilfellene dreide seg om blodpropp i magen. Tallene var fra 4. april, presiserte Straus. På samme tid var 34 millioner personer i EU vaksinert med AstraZenecas Vaxzevria-vaksine.
EMAs sikkerhetskomité PRAC har gått i dybden på 62 tilfeller av blodpropp i hjernen og 24 tilfeller av blodpropp i mageregionen som er rapportert fram til 22. mars. 18 av tilfellene var dødelige. Tilfellene er i hovedsak rapportert gjennom spontane systemer i EU/EØS og Storbritannia, der rundt 25 millioner har fått vaksinen.
Frykter flere vaksiner kan gi blodpropp
Norge tok dissens
Norge er representert i EMAs bivirkningskomité PRAC. Også da komiteen i midten av mars behandlet spørsmålet om AstraZeneca-vaksinen og alvorlige bivirkninger, tok Norge dissens da konklusjonen var bare å utstede en advarsel.
Lege og seniorrådgiver ved Legemiddelverket David Benee Olsen representerer Norge i bivirkningskomiteen i EMA.
- Det er ikke uvanlig at noen tar dissens. Vi ser på data som kan tolkes ulikt. Jeg er overbevist om at man ikke kan utelukke en sammenheng mellom de meldte tilfellene og vaksinen, sa han til Dagbladet den gang.
Møtene som den nye konklusjonen har sprunget ut fra, fant sted i går. Også da var Benee Olsen til stede, og opplyste til Dagbladet tirsdag kveld at Norge ikke ville ta dissens denne gangen.
Dagbladet oppdaterer saken.
