SVAR TIL LYSBAKKEN: I begynnelsen av desember sendte Audun Lysbakket et brev til helseminister Bent Høie (bildet), etter at det ble kjent at angrepillen NorLevo ikke fungerer for kvinner over 80 kilo. Nå har har besvart brevet. Foto: Frank Karlsen / Dagbladet / Skjermdump: Stortinget.no
SVAR TIL LYSBAKKEN: I begynnelsen av desember sendte Audun Lysbakket et brev til helseminister Bent Høie (bildet), etter at det ble kjent at angrepillen NorLevo ikke fungerer for kvinner over 80 kilo. Nå har har besvart brevet. Foto: Frank Karlsen / Dagbladet / Skjermdump: Stortinget.noVis mer

- Jeg tror det er mange som sitter igjen som spørsmålstegn etter å ha lest brevet

Helseministeren har «svart» på angrepillesvikten.

Hei, denne artikkelen er over ett år gammel og kan innholde utdatert informasjon

(Dagbladet): Helseminister Bent Høie (H) har nå levert sitt svar på Audun Lysbakkens (SV) spørsmål, etter angrepillesvikten som kan ha gjort at blant andre Kristin (29) måtte ta abort.

Lysbakken er skuffet.

Det var i slutten av november at det ble kjent at angrepillen NorLevo, nødpillen med lengst fartstid på det norske markedet, har null effekt på kvinner over 80 kilo. Legemiddelverket satt med opplysningene i et helt år, før de varslet videre.

- Ikke hodepinetabletter Lysbakken mener helseministeren ikke kommer med grundig nok forklaring på hvordan det kunne skje.

- Jeg synes ikke jeg fikk svar på min hovedbekymring, nemlig hvordan man skal sørge for at dette ikke skjer igjen. Det er ikke hodepinetabletter det er snakk om -det kan få alvorlige konsekvenser for kvinner som ikke kan bruke den kan bruke pillen.

I brevet fra Lysbakken, som ble sendt forrige mandag, spør Lysbakken blant annet:

«Hvordan kan Statens legemiddelverk inneha informasjon, i et helt år, om at legemiddelet ikke fungerer for kvinner som veier mer enn 80 kilo, uten å sikre at opplysningen når ut til kvinner som omtaler preparatet, og hva vil statsråden gjøre for at en slik informasjonssvikt ikke gjentar seg i lignende saker? skrev Lysbakken.» 

*Les hele svarbrevet fra Høie, nederst i denne saken.

- Forundrer meg I svarbrevet fra Høie, skriver helseministeren at mye av ansvaret ligger hos Innehaver av markedsføringstillatelse (MT).

- Jeg forundrer meg over at han ikke er tydeligere på at dette er alvorlig, og jeg stiller spørsmål rundt tiltakene, om de går langt nok. Vi er fortsatt helt avhengige av at Legemiddelverket varsler, og at de velger å komme med opplysninger i tide, sier Lysbakken.

Han føler ikke at spørsmålene hans ble besvart godt nok.

- Jeg tror det er mange som sitter igjen som spørsmålstegn etter å ha lest brevet, sier partilederen. - Jeg er skuffet, fordi jeg hadde forventet at han var tydeligere på alvorlighetsgraden.

Høie hadde ikke mulighet til å svare på Dagbladets henvendelser fredag.

- Har informert meg Mot slutten av brevet, som du kan lese i sin helhet nederst i denne saken, skriver Høie om tiltakene som nå er iverksatt.

De ble imidlertid omtalt allerede i dagene etter angrepillesvikten først ble kjent.

«Når det gjelder Norlevo spesielt, har Legemiddelverket informert meg om at følgende tiltak er igangsatt for å nå ut med informasjon til allmennheten: I apotekene er det lagt inn informasjons-meldinger som automatisk dukker opp når produktet scannes i kassen, det blir sendt ut hyllemarkører med en advarsel, og det er foreslått at etikketter med informasjon settes på pakningene av apoteket.

Dette er viktige informasjonstiltak for å nå ut med informasjon om riktig bruk til brukerne. Takeda Nycomed vil utarbeide et brev/informasjon som vil bli sendt ut til alle helsestasjoner/helsesøstre. Norlevo selges også som en del av ordningen med legemidler utenom apotek (LUA). Produsenten vil derfor merke om alle pakninger som sendes til LUA.

TOK ABORT: Kristin (29) tok angrepillen NorLevo som nødprevensjon. Hun veide 90 kilo, og måtte ta abort da pillen ikke virket.  Foto: Øistein Norum Monsen / DAGBLADET
TOK ABORT: Kristin (29) tok angrepillen NorLevo som nødprevensjon. Hun veide 90 kilo, og måtte ta abort da pillen ikke virket. Foto: Øistein Norum Monsen / DAGBLADET Vis mer

I tillegg har Legemiddelverket gått ut med informasjon på egne nettsider i tillegg til sosiale medier som facebook og twitter.»

- Kunne vært unngått Lysbakken krevde i utgangspunktet svar på hvordan feilen kunne ha skjedd.  

- Det er uforståelig at de har sittet med opplysningene i så lang tid. Jeg sender ham brevet fordi jeg vil ha svar på hvordan dette kunne skje. Både kvinnen dere har skrevet om, og mange andre, har blitt satt i veldig traumatiske situasjoner som kunne ha vært unngått, har  Lysbakken tidligere sagt til Dagbladet.

Legemiddelverket har tidligere beklaget at de ikke varslet da de ble gjort oppmerksomme på feilen. 

Her er brevet fra Lysbakken til Høie:
«Stortinget, 28. november 2013. Stortingets president,

Jeg tillater meg å stille følgende spørsmål til skriftlig besvarelse til helse- og omsorgsministeren:

Hvordan kan Statens legemiddelverk inneha informasjon, i et helt år, om at legemiddelet ikke fungerer for kvinner som veier mer enn 80 kilo, uten å sikre at opplysningen når ut til kvinner som omtaler preparatet, og hva vil statsråden gjøre for at en slik informasjonssvikt ikke gjentar seg i lignende saker?

Norske kvinner trenger å være helt trygge på at de får den nødvendige informasjonen om hvordan legemidler fungerer. Dagbladet har fortalt historien om en kvinne som ble gravid til tross for at hun har brukt angrepille.

Samtidig har det i et helt år vært kjent for Statens legemiddelverk og Takeda Nycomed at pillen ikke virker for kvinner som veier mer enn 80 kilo. Ifølge Dagbladet fungerer systemet så tregt at informasjonen om problemer, som kan gi negative helsemessige konsekvenser for kvinnene det er snakk om, ikke kommer fra før etter mange måneder. Dette er en uholdbar situasjon. Det kan ikke være tvil om at slike feil må rettes opp umiddelbart for å sikre at kvinnene får nødvendig informasjon.

Audun Lysbakken»

  Her er svaret fra Høie til Lysbakken:
«Statens legemiddelverk har orientert meg om bakgrunnen for at det har tatt lang tid å få ut informasjon om mangelfull effekt av Norlevo for kvinner over 75 kg.

Legemiddelverket er med i det europeiske samarbeidet for godkjenning av legemidler. Dette samarbeidet innebærer at man har en arbeidsdeling med andre lands legemiddelmyndigheter når det gjelder vitenskapelig vurdering av kvalitet, sikkerhet og effekt av legemidler.

FÅTT SVAR: Lysbakken spurte en rekke konkrete spørsmål til helseminsteren. I dag har hatt fått sitt svar, selv om kanskje ikke alle spørsmålene ble besvart. Foto: Bjørn Langsem / DAGBLADET.
FÅTT SVAR: Lysbakken spurte en rekke konkrete spørsmål til helseminsteren. I dag har hatt fått sitt svar, selv om kanskje ikke alle spørsmålene ble besvart. Foto: Bjørn Langsem / DAGBLADET. Vis mer

Dataene som indikerte en mangelfull effekt av Norlevo hos kvinner med kroppsvekt over 75 kg ble sendt til myndighetene fra legemiddelfirmaet 28. november 2012. Frankrike var utrederland, og den europeiske prosedyren for vurdering av endringen ble avsluttet 10. november 2013. Norge implementerte endringen 29. november 2013.

Innehaver av markedsføringstillatelse (MT) har et ansvar når ny kunnskap om preparatet blir kjent. Det fulgte ingen informasjon med i følgebrev eller på annen måte som indikerte at endringene som var søkt var av en slik art at foreløpig bekymringsmelding til behandlere og allmennhet burde vurderes før den vitenskapelige vurderingen ble sluttført.

Legemiddelverket kan heller ikke se å ha mottatt henvendelser fra firmaet der man løfter fram et informasjonsbehov mens saken var til behandling.

Det er oss ikke bekjent at andre land har fanget opp dette på noe tidligere tidspunkt, og både Danmark og Sverige la ut informasjon om dette på samme tid som Norge.

Ifølge Legemiddelverket vil følgende tiltak på nasjonalt nivå kunne forhindre at slike situasjoner oppstår: Legemiddelverket innfører i desember i år nye elektroniske saksbehandlingsløsninger, som bedre vil kunne avdekke om det er behov for en foreløpig bekymringsmelding allerede før søknaden er behandlet.

Legemiddelverket vil også minne legemiddelfirmaene om deres informasjonsansvar og oppfordre til at det tydeliggjøres i innsendelsen dersom legemiddelfirmaene vurderer at det kan være behov for tidlig informasjon overfor pasienter og helsepersonell.

Fra oktober 2013 er de europeiske retningslinjene for oppfølging av legemidlers sikkerhet endret. Dersom en innskrenkning i bruken av et legemiddel vurderes av et medlemsland, skal denne informasjonen gjøres kjent for alle land på et tidligere tidspunkt. En tilsvarende sak ville derfor i dag blitt vurdert tidligere med hensyn til eventuelle tiltak med de nye retningslinjene.

Når det gjelder Norlevo spesielt, har Legemiddelverket informert meg om at følgende tiltak er igangsatt for å nå ut med informasjon til allmennheten: I apotekene er det lagt inn informasjons-meldinger som automatisk dukker opp når produktet scannes i kassen, det blir sendt ut hyllemarkører med en advarsel, og det er foreslått at etikketter med informasjon settes på pakningene av apoteket. Dette er viktige informasjonstiltak for å nå ut med informasjon om riktig bruk til brukerne. Takeda Nycomed vil utarbeide et brev/informasjon som vil bli sendt ut til alle helsestasjoner/helsesøstre. Norlevo selges også som en del av ordningen med legemidler utenom apotek (LUA). Produsenten vil derfor merke om alle pakninger som sendes til LUA.

I tillegg har Legemiddelverket gått ut med informasjon på egne nettsider i tillegg til sosiale medier som facebook og twitter.»