AstraZeneca-vaksinen

Tok dissens: - Har gått «all in»

David Benee Olsen er Norges mann i EMAs bivirkningskomité. Nå forklarer han hvorfor han tok dissens i møtet, som varte i ti timer.

NORGES MANN: David Benee Olsen, lege og seniorrådgiver ved Legemiddelverket, representerte Norge i bivirkningskomiteen i EMA. Foto: Privat
NORGES MANN: David Benee Olsen, lege og seniorrådgiver ved Legemiddelverket, representerte Norge i bivirkningskomiteen i EMA. Foto: Privat Vis mer
Publisert
Sist oppdatert

Torsdag ga Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) grønt lys til AstraZeneca-vaksinen, men varslet at de vil legge inn en advarsel om de alvorlige meldte bivirkningene inn i vaksinens preparatomtale.

Det er registrert seks tilfeller i Norge, der vaksinerte har fått alvorlige tilfeller av blodpropp. Fire personer har dødd. Det er ikke konkludert med at AstraZeneca-vaksinen er årsaken, men den er satt på pause mens dette utredes.

I forkant av EMAs beslutning var det et møte i Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), hvor Norge er representert.

I møtet tok Norge, som eneste land, dissens. Lege og seniorrådgiver David Benee Olsen i Legemiddelverket argumenterte med at det ikke var nok med en advarsel, men at dette bør inn i bivirkningslista.

- Det er ikke uvanlig at noen tar dissens. Vi ser på data som kan tolkes ulikt. Jeg er overbevist om at man ikke kan utelukke en sammenheng mellom de meldte tilfellene og vaksinen, sier han til Dagbladet.

Han understreker at han ikke kan uttale seg om selve møtet og diskusjonen som foregikk der. Møtet varte i ti timer, opplyser Olsen.

- Stor innflytelse

Han forteller at møtene har vært «ekstraordinære møter», som ligger utenfor de vanlige møtene komiteen har.

- Jeg var klar over at dette skulle bli en vanskelig sak med ulikt syn og forskjellige problemstillinger. Det så man allerede i forkant av møtet, da rapporten fra landet som utreder problemstillingene kommer. I saker som dette, er det ett enkeltland som har det utredende ansvaret, og som tar dette videre til komiteen. Her kan man se hvem som er enig og uenig, forklarer Olsen.

I dette tilfellet var det Belgia som hadde det utredende ansvaret.

TRYGT: EMA-sjef Emer Cooke konkluderer med at AstraZeneca-vaksinen er en trygg og effektiv vaksine. Vis mer

PRAC har faste møter en gang i måneden og jobber med legemiddelsikkerhet. Olsen forklarer at han konsentrerer seg om legemidler som har stor betydning for norske pasienter.

- I denne saken har vi gått «all in». Det er fordi vi tilfeldigvis og dessverre har sett at norske vaksinerte er rammet av noe som har en mulig sammenheng med vaksinen.

Olsen forklarer at noen land mener det er for tidlig å konkludere, og at det derfor ble besluttet at dette alene bør nevnes som en advarsel i produktinformasjonen.

- Avsnittet som kommer her, er vi tilfredse med. Vi hadde stor innflytelse her, og det kommer til å stå noe fornuftig, understreker han.

«Litt dramatisk»

Det nevnte avsnittet er til godkjenning i en annen EMA-komité, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

- Vi har norske eksperter som er tydelige og vanskelige å forbigå. Produktinformasjonen må inneholde bivirkningene som kan inntreffe. Det var de ikke enig i. Derfor tok jeg dissens i denne saken.

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket har hos NRK omtalt EMA-møtet som «litt dramatisk», uten at han har ønsket å utdype det. Det vil heller ikke Olsen.

FUNN: Med en halvtimes varsel hasteinnkalte Oslo universitetssykehus til pressebrief klokka 13 ved Rikshospitalet. Overlege Pål André Holme orienterte om situasjonen rundt AstraZeneca-vaksinen. Foto: Marie Røssland. Vis mer

Han har sittet i komiteen i tre år.

- Vi lever i en skygge av seige møter. Dette har ikke alltid offentlig interesse. Akkurat den siste tida har det vært spennende, eller trist. Dette er ikke noe vi har ønsket. Heldigvis behandles dette grundig og det er gode diskusjoner, sier han.

Norge er landet som har registrert flest blodpropp-tilfeller fordelt på antall vaksinerte, og direktør Audun Hågå i Legemiddelverket har tidligere forklart Dagbladet at dette kan skyldes at andre land ikke er like flinke til å fange opp alle tilfellene.

- Jeg skal ikke kommentere hva andre land har sett og ikke, men i en situasjon som dette, hvor vi vaksinerer hundretusener av mennesker, tar det tid å bearbeide en bivirkningsrapport. Tilfeller kan ligge gjemt, men det blir ren spekulasjon. Jeg forholder meg til sakene vi har, sier Olsen.

- Effektiv vaksine

I en pressemelding mandag morgen skriver AstraZeneca at deres coronavaksine er 79 prosent effektiv for å hindre symptomatisk covid-19. Samtidig skriver selskapet at vaksinen gir 100 prosent beskyttelse mot å utvikle alvorlig sykdom.

- Effekten av vaksinen har vist seg å være god. Men for å ta de riktige beslutningene, må man ha riktig informasjon, sier Olsen.

Han forklarer at det alltid er slik med legemidler at nytten må være større enn risikoen.

- Det avhenger også av hva man skal behandle. Er dødeligheten ved sykdommen høy, kan bivirkningene være større. Er det legemidler til nærmest friske folk, må legemidlene være nær fri for alvorlige bivirkninger.

Han understreker:

- I komiteen diskuterte vi ikke nytte/risiko, og det har heller ikke vært hensikten. Vår hensikt har alene vært at bivirkningene må være tilstrekkelig opplyst. Det er områder med høyt smittepress, og det må tas egne individuelle vurderinger på dette. Men for å ta avgjørelsen, må man ha informasjonen.

FHI med avgjørelse

EMA skriver i sin konklusjon, der de gir vaksinen grønt lys, at rundt 20 millioner mennesker i EU og Storbritannia til nå har blitt vaksinert med AstraZeneca - og at det er meldt om sju tilfeller av blodpropper i flere blodårer blant de vaksinerte, mens det er meldt om 18 andre tilfeller av blodpropper.

- Vår vitenskapelige vurdering er at dette er en trygg og effektiv vaksine for å beskytte mot Covid, uttalte EMA-sjef Emer Cooke på en pressekonferanse.

De kan ikke utelukke at vaksinen i noen tilfeller kan føre til blodpropper, men de mener likevel at fordelene veier opp for ulempene ved bruk av vaksinen.

- Når man vaksinerer millioner mennesker, vil sjeldne bivirkninger oppstå, sa Cooke.

Folkehelseinstuttet har likevel valgt å vente med å konkludere. De har varslet en avgjørelse mot slutten av denne uka.

Overlege Pål André Holme ved Rikshospitalet leder gruppa som har undersøkt pasientene og forsøkt å få klarhet i årsakssammenhengen. Han har tidligere uttalt at vaksinen er det eneste som kan forklare den kraftige immunresponsen hos pasientene.

Vi bryr oss om ditt personvern

dagbladet er en del av Aller Media, som er ansvarlig for dine data. Vi bruker dataene til å forbedre og tilpasse tjenestene, tilbudene og annonsene våre.

Les mer