Trekker lodd om hjertestanspasienter

Ingen fikk vite at døde pasienter deltok i forskningsprosjekt. Nå snur Ullevål.

Hei, denne artikkelen er over ett år gammel og kan innholde utdatert informasjon

(Dagbladet.no): I Oslo har det siden 2003 pågått et forskningsprosjekt for å finne ut om bruk av adrenalin kan minske dødeligheten hos pasienter med hjertestans. Totalt 900 pasienter skal delta i studien, som avsluttes om noen måneder.

Studien heter "Effekt av adrenalin og intravenøs tilgang ved hjertestans", og er iverksatt av forskningsavdelingen ved Ullevål universitetssykehus.

Studien gjennomføres ved at ambulansepersonell som rykker ut på hjertestans i Oslo og Follo får med seg en konvolutt i hjertestarteren. Inni konvolutten står det om pasienten skal få adrenalin eller ikke. Halvparten får det, den andre halvparten får det ikke. Pasientene, som skal være over 18, er tilfeldig valgt.

Instruks i femti år

Adrenalin har i 40-50 år automatisk blitt gitt intravenøst til alle pasienter med hjertestans, og det har vært en del av instruksen for norske leger og ambulansepersonell som behandler pasienter med hjertestans. Formålet med tilførsel av adrenalin er å øke blodgjennomstrømningen til hjertet. I resten av Norge behandles fortsatt hjertestanspasienter med adrenalin.

Når en Oslo-ambulanse rykker ut på en hjertestans i dag får de med seg en konvolutt som viser om pasienten skal få adrenalin eller ikke. Halvparten får det, andre halvparten ikke.

I de tilfellene der pasientene overlever, som er ca 15%, blir de etterpå informert om og spurt om de vil delta i adrenalin-studien eller ikke.

I de tilfellene der pasienten dør, ca 85 prosent, er ikke de pårørende blitt informert om forskningsprosjektet.

OMSTRIDT PROSJEKT: I 2003 startet Ullevål universitetssykehus et forskningsprosjekt som innebærer at halvparten av pasientene som får hjertestans ikke lenger behandles med adrenalin. Dersom pasienten dør, får ingen vite om deltakelsen i forskningsprosjektet. Målet er å finne ut om adrenalin øker eller minsker dødeligheten ved hjertestans. Her illustreres hjerte- lungeredning av to ambulansesjåfører. Illustrasjonsfoto: SCANPIX
OMSTRIDT PROSJEKT: I 2003 startet Ullevål universitetssykehus et forskningsprosjekt som innebærer at halvparten av pasientene som får hjertestans ikke lenger behandles med adrenalin. Dersom pasienten dør, får ingen vite om deltakelsen i forskningsprosjektet. Målet er å finne ut om adrenalin øker eller minsker dødeligheten ved hjertestans. Her illustreres hjerte- lungeredning av to ambulansesjåfører. Illustrasjonsfoto: SCANPIX Vis mer

Det betyr at når studien avsluttes i vår vil 865 avdøde personer ha deltatt i en studie ingen i familien visste om.

Snur om

Nå snur Ullevål sykehus, og vil fra nå av informere alle pårørende om studien. Dette skjer blant annet etter oppslag i Aftenposten og morgendagens Brennpunkt på NRK1, som handler om det omstridte forskningsprosjektet.

- Vi endrer vår praksis umiddelbart etter at mediene har satt søkelys på dette. Fra nå av vil vi informere de pårørende, sier forskningsdirektør ved Ullevål sykehus, Andreas Moan, til Dagbladet.no.

Han understreker at studien hele tiden har vært godkjent av Regional forskningsetisk komite.

- Da vi startet denne studien sa etisk komite at vi ikke burde informere de pårørende i etterkant. De mente det ville være feil å gripe inn i sorgprosessen. Men tidene endrer seg, og det har ikke vi tatt nok stilling til. Nå mener vi at de pårørende er best tjent med å få informasjon, derfor endrer vi praksis. Vi har også bedt etisk komite gjennomgå dette på nytt, sier Moan.

Og innrømmer at dette kunne ha vært håndtert bedre.

Tilsynssak

Trekker lodd om hjertestanspasienter

Helsetilsynet i Oslo og Akershus har opprettet en tilsynssak mot Ullevål sykehus i kjølvannet av den omstridte studien.

- Det er korrekt at vi har opprettet en tilsynssak mot Ullevål universitetssykehus i denne saken, og har bedt sykehuset komme med en uttalelse. Det går på hvorvidt det i gjennomføringen av forskningsprosjektet kan ha skjedd brudd på lovens forsvarlighetskrav, sier seniorrådgiver og jurist i Helsetilsynet i Oslo og Akershus, Øyvind Bernatek til Dagbladet.no

Og forskningsdirektør Andreas Moan innrømmer gjerne at forskningsprosjektet har vært et etisk dilemma.

- Pasienter med hjertestans er i en slik tilstand at det er umulig å be om samtykke på forhånd, og dette er dessverre den eneste måten vi kan finne ut om adrenalin virkelig hjelper ved hjertestans, sier Moan.

- Men hva hvis det i ettertid viser seg at adrenalin likevel virker, og faktisk kan minske dødeligheten ved hjertestans?

- Det er det ingen holdepunkter for i dag. Ingen forskning viser at adrenalin faktisk hjelper ved hjertestans. Tvert i mot viser en stor svensk undersøkelse av 11.000 pasienter fra 1995 at dobbelt så mange hjertestanspasienter overlevde uten bruk av adrenalin enn med. Dette var bakgrunnen for at vi startet vår studie, sier Moan.

Bestefarsparagraf

Adrenalin har aldri før vært testet på mennesker, kun på dyr. Likevel har det i snart femti år vært standard medisinering ved hjertestans.

- Begrunnelsen for det er en såkalt bestefarsparagraf. Vi gjør det fordi vi alltid har gjort det. Men de foreløpige resultatene viser at overlevelsen blant hjertepasienter har steget fra 9 til 15 prosent i perioden 2003 til 2005 - etter at denne studien startet. Det er et tankekors,mener Moan.

Han innrømmer likevel at dette forskningsprosjektet har vært svært vanskelig.

- Det er et problem når den informasjonen du får avhenger av om du dør eller ikke. Her er det svært sterke følelser i sving. Samtidig må vi av og til prøve ut nye behandlingsmetoder, og dette er dessverre den eneste måten å gjøre det på. Men vi har selvsagt et enormt ansvar for å kun prøve ut ting som er til det beste for pasienten, sier Moan.

Vil revidere retningslinjene

- Dette minner om russisk rullett?

- Det kan du godt si, på den måten at du dør av en ting men ikke av en annen, sier Moan.

- Men vi hadde aldri startet dette studiet dersom vi ikke hadde hatt svært gode holdepunkter for at adrenalin faktisk ikke hjelper. Slike tilfeller som handler om liv og død er ekstremt vanskelig å forske på, sier Moan.

Dersom den norske studien viser at overlevelsen hos hjertestanspasienter faktisk øker uten bruk av adrenalin, vil de europeiske retningslinjene bli oppdatert, og tilførsel av adrenalin vil ikke lenger være prosedyre.

- Hvis det likevel viser seg at adrenalin er bedre, vil det fortsatt være en del av retningslinjene, sier Moan.

Ambulansesjåfør slo alarm

Aftenposten skrev før jul om en ambulansesjåfør som valgte å ikke følge ordre da han fikk med seg en lapp om at pasienten ikke skulle ha adrenalin. Han valgte likevel å gi adrenalin, og pasientens hjerte begynte å slå igjen.

Seinere døde pasienten likevel av hjerneskader som han pådro seg på grunn av surstoffmangel under hjertestansen.

Ambulansesjåføren sendte deretter avviksmelding til Ullevål sykehus, og ba om en diskusjon hvorvidt dette forskningsprosjektet var etisk forsvarlig eller ikke. Han meldte også dødsfallet til fylkeslegen i Oslo, som nå har opprettet tilsynssak mot sykehuset.

- Dette var en pasient med astma, og etter denne opplevelsen valgte vi å ikke lenger ta med astmapasienter i studien fordi denne ambulansesjåføren var svært oppbrakt, sier Moan.

- Har dere opplevd at flere ambulansesjåfører har nektet å utføre ordre i denne saken?

- Ikke som jeg kjenner til i det siste. Men i begynnelsen var det nok en del som fortsatt ga adrenalin av gammel vane. Og jeg kan forstå at ambulansepersonell som har gitt adrenalin i tjue år synes det er vanskelig og plutselig ikke skulle gjøre det.

- Kan føre til usikkerhet

Forskningsstudiet på adrenalin og hjertestans ble godkjent av Regional forskningsetisk komite i 2002. Retningslinjene var da at pasienter som overlevde hjertestansen i ettertid skulle informeres om forskningsprosjektet, og forespørres om deres data kunne brukes i videre forskning.

Men nå slår altså Ullevål sykehus kontra, slik at pårørende av pasienter som dør også blir informert.

Leder for De nasjonale forskningsetiske komiteer, Knut Ruyter, mener det er flere grunner til dette:

- Hvis man ikke gir informasjon om forskningsstudien kan avdødes pårørende få vite om prosjektet på annet vis. Det kan føre til usikkerhet og tvil. Fikk vedkommende riktig behandling, eller døde han/hun fordi de var med i et forskningsprosjekt? Det er spørsmål som kan komme. Det er uheldig, sier Ruyter til Aftenposten.

Men nå slår altså Ullevål sykehus kontra, slik at pårørende av pasienter som dør også blir informert. Dermed kommer de en ny lov i forkant.

Ny lov på trappene

Helse- og omsorgsdepartementet har i et forslag til ny lov sagt at leger eller ambulansepersonell bli nødt til å informere alle pårørende om pågående forskningsprosjekter.

- Per i dag finnes det ingen regel som sier at du skal informere pårørende i etterkant. Men her har dette blitt galt, og vi ønsker at et skal være riktigst mulig - også for pårørende, sier forskningsdirektør Andreas Moan.

<B>REAGERTE:</B> En ambulansesjåfør har rapportert Ullevål sykehus inn til Helsetilsynet fordi han mener studiet bryter med hva som er etisk forsvarlig. Det er nå opprettet tilsynssak.