Europeiske legemyndigheter:

Trekker tilbake medisin

Kreftmedisinen hadde ingen virkning.

EMA: Hovedkvarteret til Europeiske legemyndigheter. De trekker nå tilbake kreftmedisin. Foto: Hannah McKay / Reuters /NTB Scanpix
EMA: Hovedkvarteret til Europeiske legemyndigheter. De trekker nå tilbake kreftmedisin. Foto: Hannah McKay / Reuters /NTB ScanpixVis mer

Nylig annonserte Europeiske legemyndigheter (EMA) at de trekker kreftmedisinen Lartruvo fra markedet.

Medisinen ble autorisert i 2016 for å brukes i behandling mot bløtvevskreft. Dette er en type kreft som påvirker bløtvev i kroppen som muskler, blodårer og fettvev. Lartruvos skulle brukes i kombinasjon med en annen kreftmedisin kalt doksorubicin. Dette var for pasienter som ikke kunne gjennomgå operasjoner eller stråling og som ikke hadde blitt behandlet med doksorubicin tidligere.

Medisinen ble midlertidig godkjent med betingelse om at det skulle gjøres en mer omfattende studie av legemiddelet i etterkant. Dette studiet viste at medisinen ikke har effekt.

- Viktig lærdom

Til tross for at Lartruvo ble godkjent av legemyndigheter i Europa og USA, forteller Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk, at legemiddelet aldri ble innført av det offentlige helsevesenet i Norge. Dette var fordi Beslutningsforumet mente medisinen var for dyr og hadde for usikker virkning.

FAGDIRKETØR: Steinar Madsen mener flere nye medisiner vil bli trukket fra markedet i fremtiden. Foto: Pressefoto Legemiddelverket
FAGDIRKETØR: Steinar Madsen mener flere nye medisiner vil bli trukket fra markedet i fremtiden. Foto: Pressefoto Legemiddelverket Vis mer

- At medisinen nå blir trukket i det europeiske markedet er en varsel og viktig lærdom om problemer som kan oppstå ved at flere nye legemidler får en hurtig godkjenning, sier Madsen til Dagbladet.

Fagdirektøren forteller at stadig flere legemidler får en midlertidig godkjenning med betingelse om at virkningen må bekreftes i et større studie i etterkant.

- Kun tre prosent av legemidler blir trukket fra det europeiske markedet grunnet manglende virkning eller alvorlig bivirkning, men vi risikerer flere tilfeller av dette i framtida.

Kritisk

Kjetil Boye, overlege og onkolog ved Radiumhospitalet, var kritisk til at Lartruvo ikke ble innført i Norge. Selv om han i ettertid innser at dette var riktig avgjørelse, ville han ment det samme igjen.

OVERLEGE: Kjetil Boye er positiv til hurtig godkjenning av nye legemidler. Foto: Privat
OVERLEGE: Kjetil Boye er positiv til hurtig godkjenning av nye legemidler. Foto: Privat Vis mer

- Studien som ga midlertidig godkjenning i Europa og USA viste at pasientene fikk ett års forlenget levetid. Jeg synes dette var grunnlag nok til at medisinen skulle bli tatt i bruk i Norge. Alternativet til midlertidige godkjenninger er at pasienter må vente i flere år på en stor bekreftende studie, og risikerer å ikke få tilgang til en ny behandling fordi kravene for godkjennelse er for høye, sier han.

Boye forteller at under hundre pasienter i Norge får diagnosen bløtvevskreft med spredning hvert år. Disse pasientene har en gjennomsnittlig levetid på halvannet til to år etter diagnosen.

- Nyttig påminnelse

– Det er krevende for oss når dokumentasjonen kanskje ikke er så god som vi ønsker. Og selvsagt pålegger dette oss et større ansvar når vi vurderer disse legemidlene. Når dokumentasjonen er dårligere og vi er usikre på effekt, påvirker dette også vår betalingsvilje, sier Stig Slørdahl, leder av Beslutningforum til Dagens Medisin.

Han kaller saken om Lartruvo en nyttig påminnelse, men tror ikke dette tilfelle vil legge føringer på hvordan man håndterer denne type godkjenning framover.

Dyre medisiner

Lartruvo er langt fra det eneste legemiddelet som ikke har blitt godkjent av Beslutningsforum. I mai i fjor ble den nye ALS-medisinen Edaravone også avvist. Da Edaravone kom på det amerikanske markedet i 2017, var det 22 år siden den forrige medisinen for sykdommen amyotrofisk lateral sklerose (ALS) ble godkjent for salg.

Dagens Medisin anslo at 28 pasienter var aktuelle for behandlingen, og at kostnaden for å behandle én pasienter 1,8 millioner kroner i året. Ifølge Legemiddelverket, som gjennomførte en vurdering av medikamentet, var også virkningen av medisinen omstridt.

I 2017 meldte Dagbladet om at norske myndigheter hadde besluttet å ikke ta i bruk legemiddelet Spinraza til behandling av den svært alvorlige sykdommen spinal muskelatrofi (SMA).

Dette til tross for at barn som har den alvorligste graden av sykdommen dør tidlig, og Spinraza er det første – og foreløpig eneste legemiddelet som har vist effekt.

Det var den høye prisen på legemiddelet som lå bak avgjørelsen.