Fra det ukjente patogenet dukket opp i kinesiske Wuhan mot slutten av 2019, spredte coronaviruset seg raskt til store deler av verden og ble en pandemi som fremdeles herjer.
Til nå har viruset, som bærer navnet SARS-CoV-2, påført mer enn 115 millioner mennesker sykdommen covid-19. Over 2,5 millioner menneskeliv er gått tapt.
Det var derfor etterlengtet da de første coronavaksinene ble godkjent for bruk og vaksinering så smått kunne starte opp i juletider i fjor.
Nå rulles vaksiner ut over hele verden, i varierende tempo.
Frykt
Nye endringer i coronaviruset, såkalte mutasjoner, kan imidlertid by på problemer.
Allerede er det kjent at coronavaksinene som til nå er kommet på markedet ser ut til å gi litt mindre beskyttelse for den sør-afrikanske virusvarianten som er påvist menge steder i verden, også i Norge.
Foreløpig er det ingen krise.
Det ser heldigvis ut til at vaksinene gir relativt god beskyttelse for de virusmutasjonene som til nå har fått fotfeste og sprer seg rundt i verden, som de britiske-, brasilianske og sør-afrikanske variantene.
Det helseeksperter frykter nå, er at det skal dukke opp nye coronavirusmutasjoner som ikke lar seg bremse eller stanse av dagens vaksiner.
Tar grep
Derfor er både Det amerikanske legemiddelverket (FDA) og Det europeiske legemiddelverket (EMA) godt i gang med å lage nye retningslinjer som vil gjøre det mulig å hastegodkjenne modifiserte coronavirusvaksiner som git beskyttelse mot nye virusmutasjoner.
Både FDA og EMA bereder grunnen for at det skal bli mulig å rulle ut mutasjonsvaksiner, uten at de først må gjennomgå omfattende og tidkrevende kliniske tester.
- Vi vet at landet (USA) er ivrig etter å komme tilbake til en ny normal og framveksten av virusvarianter gir nye bekymringer for vaksinenes effektivitet. Ved å utstede disse veiledningene, vil vi at den amerikanske offentligheten skal vite at vi bruker hvert verktøy i verktøykassa for å bekjempe denne pandemien, sier avdelingsdirektør i FDA, Janet Woodcock, i en pressemelding.
Mens FDA foreløpig lander på at «ytterligere diskusjoner vil være nødvendige for å avgjøre om modifiserte covid-19-vaksiner i framtida kan autoriseres uten behov for kliniske studier», går EMA allerede mye lenger:
«Med mindre det var sikkerhetsproblemer knyttet til den opprinnelige vaksinen og/eller det dukker opp sikkerhetsproblemer under forsøk med variantvaksinen, bør sikkerhetsdataene som ble samlet inn under immunogenisitetsforsøk være tilstrekkelig for godkjenning», skriver EMA i sine retningslinjer.
- Ingen tvil
- Det er ingen tvil om at disse to store og viktige legemiddelverkene legger opp til hurtiggodkjenning av mutasjonsvaksiner, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk.
Han understreker at dette er viktig, all den tid man plutselig kan stå overfor spredning av en mutasjonsvariant som eksisterende vaksiner ikke beskytter mot.
- Da gjelder det å kunne snu seg raskt og få ut vaksiner som kan redde liv, sier Madsen.
Han understreker at mutasjonsvaksinene, som alle de store vaksineprodusentene nå lager planer for, vil lages ut fra grunnstammene i eksisterende vaksiner.
- Vaksinene som allerede er i bruk har vist seg å gi få alvorlige bivirkninger, og det antar jeg også vil gjøre seg gjeldende for modifiserte vaksiner mot mutasjonsvirus, sier Legemiddelverkets mann.
Dersom man kan godkjenne mutasjonsvaksiner, uten at de først må gjennom omfattende klinisk testisg på større populasjoner, vil det spare mye tid man kanskje ikke har.
Det er dessuten slik at når eksisterende coronavaksiner er rullet ut til millioner av mennesker, vil det for mutasjonsvaksinene vanskeliggjøre klinisk testing av store, uvaksinerte grupper.
- Det vil alltid være en nytte-risiko-vurdering. Dersom man står overfor en veldig smittsom virusvariant med høy sykelighet, vil det være vanskelig å vente lenge på vaksine, sier Madsen.
