Valgte massevaksinasjon mot svineinfluensa:

Vurderte ikke bivirkninger

Det ble ikke laget noen vurdering av nytte opp mot risiko for bivirkninger da Norge fattet beslutning om massevaksinasjon mot svineinfluensa i 2009.

23. oktober 2009: - I dag har jeg fått orientering om at Helsedirektoratet på dagens kriseutvalgsmøte har bestemt å anbefale hele befolkningen om å la seg vaksinere etter at risikogruppene har fått vaksinen, sa helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen (Ap). Flankert av daværende helsedirektør Bjørn-Inge Larsen. Foto: Lise Åserud / NTB
23. oktober 2009: - I dag har jeg fått orientering om at Helsedirektoratet på dagens kriseutvalgsmøte har bestemt å anbefale hele befolkningen om å la seg vaksinere etter at risikogruppene har fått vaksinen, sa helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen (Ap). Flankert av daværende helsedirektør Bjørn-Inge Larsen. Foto: Lise Åserud / NTB Vis mer
Publisert
heading

Dagbladet har i en serie artikler vist hvordan 2,2 millioner nordmenn vaksinerte seg mot svineinfluensaen i 2009 – med vaksinen Pandemrix. Den var lite testet, og ikke testet i det hele tatt på barn da den ble godkjent av legemiddelmyndighetene.

Vaksinen viste seg i ettertid å ha noen sjeldne, svært alvorlige bivirkninger. 156 nordmenn har fått i alt 350 millioner i erstatning for vaksineskader, de fleste av dem for å ha pådratt seg narkolepsi.

Nå viser det seg at:

  • Nytte-risiko: Folkehelseinstituttet (FHI) gjorde ingen vurdering av nytte opp mot risiko for bivirkninger, da de anbefalte hele befolkningen å vaksinere seg. FHI sa en slik vurdering burde vært laget, men laget det ikke.
  • Nytte-kostnad: Helsedirektoratet laget et samfunnsøkonomisk notat som konkluderte med at massevaksinasjon var svært lønnsomt. Men skrev samtidig at informasjonen om bivirkninger var så mangelfull at den måtte holdes utenfor analysen.
  • Nytte-kostnad: Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) gjorde ingen samfunnsøkonomisk vurdering av beslutningen om massevaksinasjon i ettertid, da de evaluerte håndteringen av pandemien.

Ekspertene var i 2009 tilsynelatende bare opptatt av hvor fort vaksinen kunne spres og hvem som skulle få den først.

Det finnes ingen skriftlige spor av en diskusjon om hvorvidt man skulle råde hele befolkningen til å vaksinere seg - eller begrense vaksinering til risikogruppene, slik mange land gjorde.

MUNTLIG: Fagdirektør Hanne Nøkleby ved FHI sier i dag at det faktisk ble gjort slike vurderinger, men at de den gangen ikke var «proffe nok» til å skrive dem ned. Foto: Nina Hansen / Dagbladet.
MUNTLIG: Fagdirektør Hanne Nøkleby ved FHI sier i dag at det faktisk ble gjort slike vurderinger, men at de den gangen ikke var «proffe nok» til å skrive dem ned. Foto: Nina Hansen / Dagbladet. Vis mer

I Norge var ca. 1 million mennesker definert i risikogruppe.

Fagdirektør Hanne Nøkleby ved FHI sier i dag at det faktisk ble gjort slike vurderinger, men at de den gangen ikke var «proffe nok» til å skrive dem ned.

Rådet fra FHI

Oslo, 23. oktober 2009: Helse- og omsorgsminister Anne-Grete Strøm-Erichsen (Ap) orienterte pressen om regjeringens strategi mot svineinfluensaen.

- I dag har jeg fått orientering om at Helsedirektoratet på dagens kriseutvalgsmøte har bestemt å anbefale hele befolkningen om å la seg vaksinere etter at risikogruppene har fått vaksinen, sa Strøm-Erichsen.

Hun hadde bare sittet tre dager i statsrådstolen. Ansvaret var hennes, men i realiteten var det FHI i samarbeid med Helsedirektoratet som fattet beslutningen.

I dag forteller Strøm-Erichsen:

- Direktøren for Folkehelseinstituttet og helsedirektøren hadde besluttet at vi måtte gi folk råd om å la seg vaksinere. Dette var absolutt et faglig råd. Jeg ble orientert. Vi drøftet i fellesskap hvordan vi skulle få budskapet ut.

BESTEMT: - Det var absolutt et faglig råd, sier daværende statsråd Anne-Grete Strøm-Erichsen om det at alle fikk råd om vaksinasjon mot svineinfluensa. Foto: Lise Åserud / NTB
BESTEMT: - Det var absolutt et faglig råd, sier daværende statsråd Anne-Grete Strøm-Erichsen om det at alle fikk råd om vaksinasjon mot svineinfluensa. Foto: Lise Åserud / NTB Vis mer

Til grunn for beslutningen lå et da ikke-offentlig notat fra Folkehelseinstituttet (FHI), med råd om vaksinasjon av alle, oversendt Helsedirektoratet samme dag som statsrådens pressekonferanse.

Notatet hadde blitt sendt til pandemikomiteen i en hastehøring på e-post, med knapt ett døgns høringsfrist.

«Anbefaling av vaksinering bygger på en balanse mellom forventet beskyttelse mot sykdom og risiko for bivirkninger», het det fra FHI.

Så listes det opp en rekke kriterier ved vurderingen. Blant dem er «sykdommens alvorlighet». Avsnittet avsluttes slik: «Vi har ikke gjort slike beregninger».

Det framgår av FHI-tilrådingen at pandemien var mild og at klinisk testing av vaksinen var begrenset.

VENTER PÅ VAKSINE: På Tøyen-senteret kunne folk bli vaksinert mot svineinfluensa høsten 2009. Foto: Heiko Junge /NTB
VENTER PÅ VAKSINE: På Tøyen-senteret kunne folk bli vaksinert mot svineinfluensa høsten 2009. Foto: Heiko Junge /NTB Vis mer

Mild sykdom

Helt siden starten av svineinfluensaen i 2009, hadde FHI ansett sykdommen som en mild pandemi viser Dagbladets gjennomgang.

Usikkerheten om bivirkninger fra en lite testet vaksine, som skulle brukes mot en mild pandemi, ble altså ikke beskrevet og vurdert opp mot nytten av å råde friske mennesker til å vaksinere seg. DSB kritiserte dette, samt hastehøringen i pandemikomiteen, da de evaluerte pandemihåndteringen året etter.

DSB viste blant annet til utredningsinstruksen, som krever at beslutninger skal begrunnes. Direktoratet mente det trolig var gjort overlegninger, men påpekte at de ikke var kommet i skriftlig form, og mente:

- Synliggjøring var viktig både av hensyn til det valget den enkelte skulle gjøre om å ta vaksinen eller ikke, og fordi dette var en beslutning som etter FHIs oppfatning skulle fattes av HOD.

Hvorvidt utredningsinstruksen var brutt, tok de ikke stilling til.

«Det vi visste»

Mye tyder på at man til tross for større studier, ikke hadde greid å fange opp narkolepsi, særlig fordi man bare fulgte testpersoner en kort periode. Men at usikkerheten om bivirkninger var stor, ble knapt nok formidlet av norske myndigheter.

Under den pågående og langt mer alvorlige covid-pandemien, er usikkerhet om bivirkninger et langt større tema enn det var i 2009.

Strøm-Erichsen svarer slik på spørsmålet om massevaksinasjon var en forhastet beslutning, slik hun ser det i dag:

TILSTRØMNING: Mange møtte opp da vaksineringen begynte i Bergen i oktober 2009. Foto: Marit Hommedal / NTB
TILSTRØMNING: Mange møtte opp da vaksineringen begynte i Bergen i oktober 2009. Foto: Marit Hommedal / NTB Vis mer

- Jeg kan ikke si det, for det var jo en beslutning utfra det du vet der og da, 23. oktober 2009, og da var vi jo veldig overbevist om at dette var en farlig sykdom som kunne ramme veldig mange, og det var viktig å få befolkningen vaksinert.

heading Les alle sakene her

«Noe spekulativ»

Helsedirektoratet skrev i sin egenevaluering at «Beslutningen om massevaksinasjon ble truffet dels på bakgrunn av faglige råd fra FHI, dels understøttet av en scenariobasert, samfunnsøkonomisk beregning fra Helsedirektoratet.»

Dagbladet har fått innsyn i denne samfunnsøkonomiske beregningen. Her heter det:

«Bivirkninger er antatt å være lette og av kort varighet, og medfører trolig mindre plager enn influensasymptomene. Kunnskap om disse forholdene er mangelfulle og en eventuell inkludering vil bli noe spekulativ. Det er derfor valgt å ikke ta den med i denne forholdsvis enkle analysen.»

Professor og mikrobiolog Elling Ulvestad, skrev følgende i Tidsskriftet for Den norske legeforeningen i 2010:

TILBUD OVERALT: 2,2 millioner nordmenn lot seg vaksinere mot svineinfluensa i 2009, etter råd fra myndighetene. Foto: Nina Hansen / Dagbladet
TILBUD OVERALT: 2,2 millioner nordmenn lot seg vaksinere mot svineinfluensa i 2009, etter råd fra myndighetene. Foto: Nina Hansen / Dagbladet Vis mer

Det er «uforståelig at det i forarbeidet til massevaksinasjonen ikke ble gjort en eksplisitt kostnads-nytte-analyse, inkludert vurdering av risikoen for bivirkninger. (…) På beslutningstidspunktet var det åpenbart at kunnskapsgrunnlaget tilsa en annen strategi enn massevaksinasjon».

Mange valgte annerledes

Under halvparten av Europas land rådet hele befolkningen til å vaksinere seg. Danmark hadde, i likhet med Norge, en vaksineavtale med GSK, men vaksinerte bare 6 prosent av befolkningen. Vårt naboland i sør begrenset vaksinerådet til risikogrupper, helsepersonell og folk i samfunnskritiske funksjoner.

Bakgrunnen for Danmarks beslutning om begrenset vaksinasjon var «sygdommens alvorlighed og vurdering af gavnlig effekt af vaccination sammenholdt med risikoen for bivirkninger», svarer den danske Sundhedstyrelsen på spørsmål fra Dagbladet.

Danmark endte for øvrig opp med rundt 30 dødsfall av svineinfluensaen, like mange som i Norge, der 45 prosent ble vaksinert.

- Jeg husker hvordan bildet var tegnet av våre helsemyndigheter. Det var alvorlig, og det må vi stå ved i dag også, sier Strøm-Erichsen.

Det framgår av FHI-tilrådingen at pandemien var mild og at klinisk testing av vaksinen var begrenset.

Hanssens fagfolk

Også tidligere helseminister Bjarne Håkon Hanssen (Ap), som satt ved makta gjennom store deler av 2009, da vaksinasjonen ble forberedt, sier han oppfattet situasjonen svært alvorlig. Han forteller til Dagbladet at også han lente seg tungt på fagfolkene:

- I arbeidet med å håndtere svineinfluensa-pandemien var jeg grunnleggende opptatt av å følge de faglige rådene jeg fikk. Den gangen kom disse til meg som helse- og omsorgsminister fra pandemikomiteen. Dette var et faglig ekspertutvalg, ledet av daværende helsedirektør Bjørn-Inge Larsen. Et annet framtredende medlem var overlege Bjørn Iversen fra Folkehelseinstituttet.

FAGLIGE RÅD: -Jeg har grunnleggende opptatt av å følge de faglige rådene jeg fikk, sier Bjarne Håkon Hanssen, helseminister fram til oktober 2009. Sammen med daværende helsedirektør Bjørn-Inge Larsen (t.v.) forberedte han massevaksinasjon. Foto: NTB
FAGLIGE RÅD: -Jeg har grunnleggende opptatt av å følge de faglige rådene jeg fikk, sier Bjarne Håkon Hanssen, helseminister fram til oktober 2009. Sammen med daværende helsedirektør Bjørn-Inge Larsen (t.v.) forberedte han massevaksinasjon. Foto: NTB Vis mer

Hanssen fortsetter:

- Jeg mente at det ville være feil om jeg som politiker skulle overprøve de rådene landets fremste faglige eksperter ga meg. Dette var førende for de beslutninger jeg tok som statsråd under pandemien. Når pandemikomiteen anbefalte vaksinering av hele befolkningen var det derfor aldri noe tema for meg om jeg skulle følge det rådet, eller ikke.

FAKTA: FHIs råd om å vaksinere alle

Regnestykket: 73.000 friske personer måtte vaksineres for å unngå én intensivinnleggelse. Tilsvarende tall for risikogrupper (folk med underliggende sykdom) var 6000.

Begrunnelsen: «Selv om risikoen for alvorlig sykdom og komplikasjoner er liten og er lavere enn hos de definerte risikogruppene, vil vi likevel anbefale den generelle befolkningen å ta vaksinen. Hovedgrunnen til dette er erfaringer fra Norge og andre land om at en betydelig andel av dem som blir alvorlig syke, ikke har kjent risiko for alvorlig sykdom. Erfaringene med den aktuelle vaksinen Pandemrix gir ingen holdepunkter for økt risiko for alvorlige komplikasjoner sammenliknet med vanlig sesonginfluensavaksine.»

Etterpåklokskapen: I en egenevaluering fra 2013 skriver FHI at vaksinasjonsrådene var riktige da de ble gitt, men at «instituttet burde tydeligere ha redegjort i de aktuelle rapportene for forventede fordeler og ulemper av dette og alternative valg».

SIKKER: - Det lå ingen forbehold i godkjenningen som gjorde at vi så behov for å begrense tilbudet om vaksine, sier fagsjef Hanne Nøkleby ved FHI om situasjonen i 2009. Foto: Nina Hansen / DAGBLADET
SIKKER: - Det lå ingen forbehold i godkjenningen som gjorde at vi så behov for å begrense tilbudet om vaksine, sier fagsjef Hanne Nøkleby ved FHI om situasjonen i 2009. Foto: Nina Hansen / DAGBLADET Vis mer

«Ikke proffe nok»

Nøkleby mener det ble gjort vurderinger for og imot, men at ikke alle vurderingene ble dokumentert i notater eller referater. Hun sier at FHI den gang ikke var «proffe nok» til å skrive ned bakgrunnen for alle beslutninger. Hun mener beslutningen var riktig ut fra det man visste i oktober 2009

Press

Også tidligere helsedirektør Bjørn-Inge Larsen mener beslutningen om massevaksinasjon var riktig ut fra det man visste i oktober 2009. I ettertid har han kommet til at man burde vært mer tilbakeholdne med å vaksinere barn.

- Dersom det er riktig at det er dårlig dokumentasjon på hvilke vurderinger som ble gjort for og imot før beslutningen om vaksine ble tatt, var det likevel slik at dette ble diskutert. FHI jobbet grundig med dette, sier han.

Til tross for at FHI flere ganger gjennom sommeren 2009 understreket i sine interne rapporter at Norge hadde god tid på seg til å fatte en beslutning om massevaksinasjon, ble den gjort til en hastebeslutning:

«Vi hadde et press på oss fra Helsedirektoratet og departementet om raskt å konkludere så den nye statsråden kunne presentere dette på pressekonferansen 23.10.», skrev FHI-overlege Preben Aavitsland i et notat da DSB skulle evaluere håndteringen av pandemien. Aavitsland skrev likevel at tidspresset ikke spilte inn på beslutningen.

TRAGISK: - Dette er den største vaksinekatastrofen i moderne tid. Det er uhyre trist, og det er veldig bra at de som ble syke, får erstatning, sier FHI-overlege Preben Aavitsland. Foto: Tor Erik Schrøder / NTB scanpix
TRAGISK: - Dette er den største vaksinekatastrofen i moderne tid. Det er uhyre trist, og det er veldig bra at de som ble syke, får erstatning, sier FHI-overlege Preben Aavitsland. Foto: Tor Erik Schrøder / NTB scanpix Vis mer

Han mener fortsatt det ble fattet en riktig vaksinebeslutning, ut fra kunnskapen den gang. Han har tidligere uttalt om narkolepsi-bivirkningen og bekrefter overfor Dagbladet i dag:

- Dette er den største vaksinekatastrofen i moderne tid. Det er uhyre trist, og det er veldig bra at de som ble syke, får erstatning.

Det for øvrig ingen uenighet i Pandemikomiteen om massevaksinasjon. Daværende kommunelege i Lillehammer, Frode Veian, som satt i Pandemikomiteen i 2009, sier:

- Vi oppfattet situasjonen som veldig alvorlig. Det kom meldinger fra sykehusene om at de hadde mange og veldig dårlige pasienter. Som kommuneleger var vi mest opptatt av det praktiske, å få vaksinene ut så fort som mulig. Men jeg var jo helt prisgitt det ekspertene sa i komiteen.

Forutsatte massevaksinasjon

Pandemiplanen som gjaldt, skisserte seks ulike strategier for vaksinasjon, etter hvilke grupper som skulle rådes til å vaksinere seg. Planen forutsatte at det skulle fattes en konkret beslutning. I forvaltningens dokumenter pekes det likevel nokså entydig på ett alternativ - nemlig at hele befolkningen skal rådes til vaksinasjon – lenge før en slik beslutning formelt ble tatt.

11. august, mer enn to måneder før beslutning om massevaksinasjon, skrev FHI: «Da epidemien viste seg å være moderat, ikke alvorlig, kunne vi ikke kjøpe bare litt vaksine. Vaksinering blir et tilbud. Vi er glad for å kunne gi tilbudet til alle. Det er mye penger, men pengene kan spares inn dersom vi forebygger mye sykdom og død.».

FAKTA: Dette er saken

11. juni 2009 ble svineinfluensa-pandemien ble erklært av Verdens helseorganisasjon (WHO) .

Folkehelseinstituttet fastslo med stadig større styrke utover året at dette var en mild sykdom for de aller fleste.

Norges beredskapsavtale om kjøp av pandemivaksine ble utløst.

30. september 2009 ble vaksinen Pandemrix ble hastegodkjent. Minimalt med kliniske tester lå til grunn.

23. oktober 2009 besluttet helseministeren å råde alle til å vaksinere seg.

2,2 millioner nordmenn ble vaksinert.

Til tross for nitid overvåkning av bivirkninger, ble ikke overhyppigheten av narkolepsi fanget opp før i 2010. En av landets fremste eksperter på narkolepsi mener så mange som 300 kan være rammet som følge av vaksinen.

Norge hadde en beredskapsavtale med produsenten GlaxoSmithKline (GSK) med rett og plikt til å kjøpe 9,4 millioner doser vaksine ved pandemi, for 650 millioner kroner.

- Unødvendig

Den finske professoren Markku Partinen, en av verdens fremste søvnforskere og den som først påviste sammenheng mellom Pandemrix og narkolepsi, kommenterer saken slik:

- Hele massevaksinasjonsprogrammet kan ha vært unødvendig. Men Norge, Finland og Sverige hadde selvsagt allerede betalt mye penger for vaksinen. Svineinfluensaen var ganske mild. Den spredte seg flere steder, men den var ikke så dødelig, den var mindre farlig enn vanlig influensa.

Partinen drar en sammenligning:

SØVNEKSPERT: Professor Markku Partinen. Foto: Uniklinikka
SØVNEKSPERT: Professor Markku Partinen. Foto: Uniklinikka Vis mer

- Hvis du har kjøpt en fin kjole fra Dior til 50 000 kroner, men ikke liker den, bruker du den likevel.

Han legger til:

- Massevaksinasjon er bra og noen ganger nødvendig, men når det gjelder svineinfluensaen visste vi allerede i august og tidlig september 2009 at det ikke var et farlig virus. Likevel gikk myndighetene for massevaksinasjon, sier Partinen.

Han understreker at situasjonen er annerledes nå, og at vi trenger vaksinasjon mot covid.

FHI avviser av GSK-avtalen skapte et press mot å ta i bruk vaksinen for alle.

- Det at vi hadde vaksineavtale, gjorde at vi kunne tilby vaksine, men utover det, så spilte den ikke noen rolle for beslutningen om hvem vi tilbød vaksine til, sier Hanne Nøkleby ved FHI.

Helsetilsynets medlem i Pandemikomiteen hadde, seks uker før beslutningen om å tilrå friske mennesker vaksine, sagt fra om at usikkerhet omkring bivirkninger måtte komme bedre fram. Dette ble ikke fulgt opp.

Ingen granskning

Myndighetenes håndtering av pandemien i 2009 har aldri blitt gransket. Et eget rundskriv definerer hva en «offentlig gransking» er. Der kreves det blant annet uavhengighet fra oppdragsgiver, habilitet og forsvarlig saksbehandling etter forvaltningsloven og mulighet til å hyre inn ekstern ekspertise.

DSBs evaluering fra 2012 var ikke slik. Det var en samordning av helseetatenes egenevalueringer, i tett samarbeid med dem. Habilitet ble ikke vurdert. Det framgår av korrespondansen Dagbladet har fått innsyn i, at aktørene på begge sider av bordet var på fornavn. Oppdragsgiver var DSBs egen overordnede, Justisdepartementet.

- Noe av poenget med å velge offentlig gransking, er jo at utvalget skal kunne vurdere alle parters handlinger, herunder oppdragsgiver, uten å bli instruert eller være opptatt av et underordningsforhold eller neste års budsjett, sier advokat Helge Skogseth Berg i Lynx Advokatfirma. Han har bakgrunn fra Økokrim og erfaring med granskninger på oppdrag fra stortinget, domstolen, påtalemyndigheten, offentlige tilsyn, kommuner og aksjeselskaper.

DSB har riktignok gjort noen kritiske analyser. Men samtidig som DSB kritiserte beslutningsprosessen omkring massevaksinasjon, sa de at de ikke hadde kompetanse til å vurdere om det var en riktig beslutning. Ekstern kompetanse er ikke hyret inn. DSB endte opp med å kalle den «fullt forstålig».

Heller ikke politiske beslutninger følte DSB seg kompetent til å vurdere . Inngåelsen av vaksineavtalen med GSK lå utenfor mandatet, mente DSB.

Den såkalte Koronakommisjonen, som ble nedsatt av regjeringen i januar, skal følge reglene om offentlig granskning.

Vi bryr oss om ditt personvern

dagbladet er en del av Aller Media, som er ansvarlig for dine data. Vi bruker dataene til å forbedre og tilpasse tjenestene, tilbudene og annonsene våre.

Les mer